Интервенционное лечение резидуальной легочной гипертензии у больных после легочной тромбоэндартерэктомии
1 июня 2016 г. обновлено: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Рандомизированное пилотное исследование интервенционного лечения остаточной легочной гипертензии у пациентов после легочной тромбоэндартерэктомии
В исследовании оценивается методика немедикаментозного лечения остаточной легочной гипертензии у больных с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией после легочной тромбэндартерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Наилучшей стратегией лечения больных с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией является легочная тромбоэндартерэктомия.
В 5-30% случаев после легочной тромбоэндартерэктомии сохраняется резидуальная легочная гипертензия.
Методика радиочастотной денервации легочной артерии у больных с идиопатической легочной артериальной гипертензией (тип I) известна и апробирована в ходе клинического исследования.
В данном исследовании метод радиочастотной денервации легочной артерии может быть применен у пациентов с резидуальной легочной гипертензией после легочной тромбоэндартерэктомии (IV тип).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novosibirskaya oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Контакт:
- Alexander Edemskiy, MD
- Номер телефона: +79139160665
- Электронная почта: aeskander@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие остаточной легочной гипертензии у больных после тромбэндартерэктомии легочной артерии по данным катетеризации правых отделов сердца: среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст. или легочное сосудистое сопротивление > 400 дин х сек х см-5
Критерий исключения:
- отсутствие признаков остаточной легочной гипертензии у пациентов после легочной тромбоэндартерэктомии (среднее давление в легочной артерии <25 м рт. ст.).
- отказ пациента от участия в исследовании.
- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой системы и легких, приводящих к легочной гипертензии
- наличие других тяжелых сопутствующих заболеваний, которые могут привести к летальному исходу в течение года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАДН лечение
Процедура/операция: катетеризация правых отделов сердца, радиочастотная денервация легочной артерии с использованием следующих устройств:
|
Радиочастотная абляция легочной артерии будет проводиться с помощью стандартного электрофизиологического катетера и нерентгеноскопической системы 3D-навигации.
Катетеризация правых отделов сердца (метод термодилюции с помощью катетера Свана-Ганца) будет выполняться до и после процедуры.
Радиочастотное воздействие будет проводиться через 2 мм после бифуркации легочной артерии как в правую, так и в левую ветви ствола легочной артерии.
Радиочастотное воздействие будет осуществляться при температуре 40-42 С, мощностью до 12 Вт и продолжительностью 60 секунд в каждую точку абляции под импедансным контролем.
Другие имена:
КАТЕТЕР ДЛЯ АБЛЯЦИИ СЕРИИ 4MM RF CONDUCTR (MULTICURVE) Стандартная процедура радиочастотной абляции: Радиочастотная абляция легочной артерии будет выполняться с помощью стандартного электрофизиологического катетера и нерентгеноскопической 3D-навигационной системы.
Катетеризация правых отделов сердца (метод термодилюции с помощью катетера Свана-Ганца) будет выполняться до и после процедуры.
Радиочастотное воздействие будет проводиться через 2 мм после бифуркации легочной артерии как в правую, так и в левую ветви ствола легочной артерии.
Радиочастотное воздействие будет осуществляться при температуре 40-42 С, мощностью до 12 Вт и продолжительностью 60 секунд в каждую точку абляции под импедансным контролем.
Стандартная процедура правой катетеризации:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль (Обман)
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца Используя следующее устройство: - Катетер Свана-Ганца |
Стандартная процедура правой катетеризации:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Единицы - (дин х сек х см-5)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Эхокардиографические признаки функции правого желудочка - 1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дробное изменение площади (%)
|
12 месяцев
|
|
Эхокардиографические признаки функции правого желудочка - 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическая экскурсия трикуспидального кольца, TAPSE (мм)
|
12 месяцев
|
|
Давление в легочной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Давление в легочной артерии (систолическое/диастолическое/среднее) будет измеряться путем катетеризации правых отделов сердца.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Учебный стул: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Учебный стул: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PADN1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .