Interventionel behandling af resterende pulmonal hypertension hos patienter efter pulmonal tromboendarterektomi
1. juni 2016 opdateret af: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Randomiseret pilotforsøg med interventionel behandling af resterende pulmonal hypertension hos patienter efter pulmonal tromboendarterektomi
Studiet evaluerer teknikken til ikke-lægemiddelbehandling af resterende pulmonal hypertension hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter pulmonal tromboendarterektomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den bedste behandlingsstrategi for patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension er pulmonal tromboendarterektomi.
I 5-30% af tilfældene efter pulmonal tromboendarterektomi er den resterende pulmonal hypertension vedvarende.
Teknikken til radiofrekvens pulmonal arterie denervering hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (type I) er kendt og blev vurderet under klinisk undersøgelse.
I denne undersøgelse kan radiofrekvent pulmonal arterie-denerveringsteknik anvendes hos patienter med resterende pulmonal hypertension efter pulmonal tromboendarterektomi (type IV)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Novosibirskaya oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Den Russiske Føderation, 630055
- Rekruttering
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Alexander Edemskiy, MD
- Telefonnummer: +79139160665
- E-mail: aeskander@yandex.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af resterende pulmonal hypertension hos patienter efter pulmonal tromboendarterektomi i henhold til højre hjertekateterisering: gennemsnitligt lungearterietryk > 25 mm Hg eller pulmonal vaskulær modstand > 400 dyn x sek x cm-5
Ekskluderingskriterier:
- ingen tegn på resterende pulmonal hypertension hos patienter efter pulmonal tromboendarterektomi (gennemsnitligt pulmonalarterietryk <25 m Hg).
- patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- tilstedeværelsen af alvorlige samtidige sygdomme i det kardiovaskulære system og lunger, der fører til pulmonal hypertension
- tilstedeværelsen af andre alvorlige følgesygdomme, der kan resultere i døden inden for et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PADN behandling
Procedure/kirurgi: Højre hjertekateterisering, radiofrekvens lungearteriedenervering ved hjælp af følgende enheder:
|
Radiofrekvensablation af pulmonal arterie vil blive udført med standard elektrofysiologisk kateter og ikke-fluoroskopisk 3D-navigationssystem.
Højre hjertekateterisering (termodilutionsmetode med Swan-Ganz kateter) vil blive udført før og efter proceduren.
Den radiofrekvente påvirkning vil blive udført 2 mm efter pulmonal arteriebifurkation i både højre og venstre hovedlungearteriegrene.
Det radiofrekvente stød vil blive udført ved temperatur 40-42 C, op til 12 watt og 60 sekunders varighed i hvert ablationspunkt under impedanskontrol.
Andre navne:
4MM RF CONDUCTR (MULTIKURVE) SERIEN ABLATIONSKATETER Standardprocedure for radiofrekvensablation: Radiofrekvensablation af lungearterien vil blive udført med standard elektrofysiologisk kateter og ikke-fluoroskopisk 3D-navigationssystem.
Højre hjertekateterisering (termodilutionsmetode med Swan-Ganz kateter) vil blive udført før og efter proceduren.
Den radiofrekvente påvirkning vil blive udført 2 mm efter pulmonal arteriebifurkation i både højre og venstre hovedlungearteriegrene.
Det radiofrekvente stød vil blive udført ved temperatur 40-42 C, op til 12 watt og 60 sekunders varighed i hvert ablationspunkt under impedanskontrol.
Standard procedure for højre kateterisering:
|
|
Sham-komparator: Kontrol (Sham)
Fremgangsmåde: Højre hjertekateterisering Brug af følgende enhed: - Swan-Ganz kateter |
Standard procedure for højre kateterisering:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheder - (dyn x sek x cm-5)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåafstandstest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ekkokardiografi synger højre ventrikelfunktion - 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af fraktioneret areal (%)
|
12 måneder
|
|
Ekkokardiografi synger højre ventrikelfunktion - 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Trikuspidal ringformet systolisk ekskursion, TAPSE (mm)
|
12 måneder
|
|
Pulmonalarterietryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulmonalarterietrykket (systolisk/diastolisk/middel) vil blive målt ved højre hjertekateterisering
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Studiestol: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Studiestol: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2016
Først opslået (Skøn)
20. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PADN1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .