Tratamento Intervencionista da Hipertensão Pulmonar Residual em Pacientes Após Tromboendarterectomia Pulmonar
1 de junho de 2016 atualizado por: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Estudo Piloto Randomizado de Tratamento Intervencionista da Hipertensão Pulmonar Residual em Pacientes Após Tromboendarterectomia Pulmonar
O estudo avalia a técnica de tratamento não medicamentoso da hipertensão pulmonar residual em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica após tromboendarterectomia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A melhor estratégia de tratamento de pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica é a tromboendarterectomia pulmonar.
Em 5-30% dos casos após tromboendarterectomia pulmonar persiste hipertensão pulmonar residual.
A técnica de denervação da artéria pulmonar por radiofrequência em pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática (tipo I) é conhecida e foi avaliada durante a investigação clínica.
Neste estudo, a técnica de denervação da artéria pulmonar por radiofrequência pode ser aplicada em pacientes com hipertensão pulmonar residual após tromboendarterectomia pulmonar (tipo IV)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirskaya oblast'
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Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
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Contato:
- Alexander Edemskiy, MD
- Número de telefone: +79139160665
- E-mail: aeskander@yandex.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de hipertensão pulmonar residual em pacientes após tromboendarterectomia pulmonar segundo cateterismo cardíaco direito: pressão média da artéria pulmonar > 25 mm Hg ou resistência vascular pulmonar > 400 dyn x seg x cm-5
Critério de exclusão:
- nenhuma evidência de hipertensão pulmonar residual em pacientes após tromboendarterectomia pulmonar (pressão média da artéria pulmonar <25 mHg).
- recusa de um paciente em participar do estudo.
- a presença de doenças concomitantes graves do sistema cardiovascular e dos pulmões, levando à hipertensão pulmonar
- a presença de outras comorbidades graves que podem resultar em óbito em até um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento PADN
Procedimento/Cirurgia: Cateterismo cardíaco direito, denervação da artéria pulmonar por radiofrequência usando os seguintes dispositivos:
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A ablação por radiofrequência da artéria pulmonar será realizada com cateter eletrofisiológico padrão e sistema de navegação 3D não fluoroscópico.
O cateterismo cardíaco direito (método de termodiluição com cateter de Swan-Ganz) será realizado antes e após o procedimento.
O impacto da radiofrequência será realizado 2mm após a bifurcação da artéria pulmonar nos ramos direito e esquerdo da artéria pulmonar principal.
O impacto radiofrequente será realizado na temperatura 40-42 C, até 12 watts e 60 segundos de duração em cada ponto de ablação sob controle de impedância.
Outros nomes:
CATETER DE ABLAÇÃO SÉRIE CONDUCTR (MULTI-CURVE) DE 4MM Procedimento padrão para ablação por radiofrequência: A ablação por radiofrequência da artéria pulmonar será realizada com cateter eletrofisiológico padrão e sistema de navegação 3D não fluoroscópico.
O cateterismo cardíaco direito (método de termodiluição com cateter de Swan-Ganz) será realizado antes e após o procedimento.
O impacto da radiofrequência será realizado 2mm após a bifurcação da artéria pulmonar nos ramos direito e esquerdo da artéria pulmonar principal.
O impacto radiofrequente será realizado na temperatura 40-42 C, até 12 watts e 60 segundos de duração em cada ponto de ablação sob controle de impedância.
Procedimento padrão de cateterismo direito:
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Comparador Falso: Controle (Sham)
Procedimento: Cateterismo cardíaco direito Usando o seguinte dispositivo: - Cateter de Swan-Ganz |
Procedimento padrão de cateterismo direito:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência vascular pulmonar
Prazo: 12 meses
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Unidades - (dyn x seg x cm-5)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sinais ecocardiográficos da função do ventrículo direito - 1
Prazo: 12 meses
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Alteração de área fracionária (%)
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12 meses
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Sinais ecocardiográficos da função do ventrículo direito - 2
Prazo: 12 meses
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Excursão sistólica do anel tricúspide, TAPSE (mm)
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12 meses
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Pressão da artéria pulmonar
Prazo: 12 meses
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A pressão da artéria pulmonar (sistólica/diastólica/média) será medida por cateterismo cardíaco direito
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Cadeira de estudo: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Cadeira de estudo: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PADN1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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