Interventionele behandeling van residuele pulmonale hypertensie bij patiënten na pulmonale trombo-endarteriëctomie
1 juni 2016 bijgewerkt door: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Gerandomiseerde pilotstudie van interventionele behandeling van resterende pulmonale hypertensie bij patiënten na pulmonale trombo-endarteriëctomie
De studie evalueert de techniek van niet-medicamenteuze behandeling van residuele pulmonale hypertensie bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie na pulmonale trombo-endarteriëctomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De beste behandelingsstrategie voor patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie is pulmonale trombo-endarteriëctomie.
In 5-30% van de gevallen na pulmonale trombo-endarteriëctomie blijft resterende pulmonale hypertensie bestaan.
De techniek van radiofrequente pulmonale arteriële denervatie bij patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (type I) is bekend en werd beoordeeld tijdens klinisch onderzoek.
In deze studie kan radiofrequente pulmonale arterie-denervatietechniek worden toegepast bij patiënten met residuele pulmonale hypertensie na pulmonale trombo-endarteriëctomie (type IV)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Novosibirskaya oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Russische Federatie, 630055
- Werving
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
-
Contact:
- Alexander Edemskiy, MD
- Telefoonnummer: +79139160665
- E-mail: aeskander@yandex.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van residuele pulmonale hypertensie bij patiënten na pulmonale trombo-endarteriëctomie volgens rechterhartkatheterisatie: gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mm Hg of pulmonale vasculaire weerstand > 400 dyn x sec x cm-5
Uitsluitingscriteria:
- geen aanwijzingen voor residuele pulmonale hypertensie bij patiënten na pulmonale trombo-endarteriëctomie (gemiddelde pulmonale arteriële druk <25 m Hg).
- weigering van een patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- de aanwezigheid van ernstige bijkomende ziekten van het cardiovasculaire systeem en de longen, leidend tot pulmonale hypertensie
- de aanwezigheid van andere ernstige comorbiditeiten die binnen een jaar tot de dood kunnen leiden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PADN-behandeling
Procedure/chirurgie: rechterhartkatheterisatie, radiofrequente denervatie van de longslagader met behulp van de volgende apparaten:
|
Radiofrequente ablatie van de longslagader zal worden uitgevoerd met een standaard elektrofysiologische katheter en een niet-fluoroscopisch 3D-navigatiesysteem.
Katheterisatie van het rechterhart (thermodilutiemethode met Swan-Ganz-katheter) zal voor en na de procedure worden uitgevoerd.
De radiofrequente impact zal worden uitgevoerd 2 mm na vertakking van de longslagader in zowel de rechter als de linker hoofdlongslagader.
De radiofrequente impact zal worden uitgevoerd bij een temperatuur van 40-42 C, tot 12 watt en 60 seconden lang in elk ablatiepunt onder impedantiecontrole.
Andere namen:
4MM RF CONDUCTR (MULTI-CURVE) SERIE ABLATIEKATHETER Standaardprocedure voor radiofrequente ablatie: Radiofrequente ablatie van de longslagader wordt uitgevoerd met een standaard elektrofysiologische katheter en een niet-fluoroscopisch 3D-navigatiesysteem.
Katheterisatie van het rechterhart (thermodilutiemethode met Swan-Ganz-katheter) zal voor en na de procedure worden uitgevoerd.
De radiofrequente impact zal worden uitgevoerd 2 mm na vertakking van de longslagader in zowel de rechter als de linker hoofdlongslagader.
De radiofrequente impact zal worden uitgevoerd bij een temperatuur van 40-42 C, tot 12 watt en 60 seconden lang in elk ablatiepunt onder impedantiecontrole.
Standaardprocedure voor rechterkatheterisatie:
|
|
Sham-vergelijker: Controle (schijnvertoning)
Procedure: Katheterisatie van het rechter hart Het volgende apparaat gebruiken: - Swan-Ganz-katheter |
Standaardprocedure voor rechterkatheterisatie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eenheden - (dyn x sec x cm-5)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Echocardiografische signalen van rechterventrikelfunctie - 1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fractionele gebiedsverandering (%)
|
12 maanden
|
|
Echocardiografische signalen van rechterventrikelfunctie - 2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tricuspidalis ringvormige systolische excursie, TAPSE (mm)
|
12 maanden
|
|
Pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pulmonale arteriële druk (systolisch/diastolisch/gemiddeld) zal worden gemeten door rechterhartkatheterisatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Studie stoel: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Studie stoel: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PADN1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .