Interventionell behandling av kvarstående pulmonell hypertoni hos patienter efter pulmonell tromboendarterektomi
1 juni 2016 uppdaterad av: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Randomiserat pilotförsök med interventionell behandling av kvarstående pulmonell hypertoni hos patienter efter pulmonell tromboendarterektomi
Studien utvärderar tekniken för icke-läkemedelsbehandling av kvarvarande pulmonell hypertension hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni efter pulmonell tromboendarterektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den bästa strategin för behandling av patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni är pulmonell tromboendarterektomi.
I 5-30% av fallen efter pulmonell tromboendarterektomi kvarstår resterande pulmonell hypertoni.
Tekniken för radiofrekvent lungartärdenervering hos patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (typ I) är känd och utvärderades under klinisk undersökning.
I denna studie kan radiofrekvent lungartärdenerveringsteknik tillämpas på patienter med kvarvarande pulmonell hypertoni efter pulmonell tromboendarterektomi (typ IV)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Novosibirskaya oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Alexander Edemskiy, MD
- Telefonnummer: +79139160665
- E-post: aeskander@yandex.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av kvarvarande pulmonell hypertoni hos patienter efter pulmonell tromboendarterektomi enligt kateterisering av höger hjärta: medeltryck i lungartären > 25 mm Hg eller pulmonellt vaskulärt motstånd > 400 dyn x sek x cm-5
Exklusions kriterier:
- inga tecken på kvarvarande pulmonell hypertoni hos patienter efter pulmonell tromboendarterektomi (medeltryck i lungartären <25 m Hg).
- vägran av en patient att delta i studien.
- förekomsten av allvarliga samtidiga sjukdomar i det kardiovaskulära systemet och lungorna, vilket leder till pulmonell hypertoni
- förekomsten av andra allvarliga komorbiditeter som kan leda till döden inom ett år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PADN-behandling
Procedur/kirurgi: kateterisering av höger hjärta, radiofrekvent lungartärdenervering med hjälp av följande enheter:
|
Radiofrekvensablation av lungartär kommer att utföras med standard elektrofysiologisk kateter och icke-fluoroskopiskt 3D-navigationssystem.
Höger hjärtkateterisering (termodilutionsmetod med Swan-Ganz kateter) kommer att utföras före och efter proceduren.
Den radiofrekventa stöten kommer att utföras 2 mm efter pulmonell artärbifurkation i både höger och vänster huvudlungartärgren.
Den radiofrekventa stöten kommer att utföras vid temperatur 40-42 C, upp till 12 watt och 60 sekunders varaktighet i varje ablationspunkt under impedanskontroll.
Andra namn:
4MM RF CONDUCTR (MULTI-CURVE) SERIEN ABLATIONSKATETER Standardprocedur för radiofrekvensablation: Radiofrekvensablation av lungartären kommer att utföras med standard elektrofysiologisk kateter och icke-fluoroskopiskt 3D-navigationssystem.
Höger hjärtkateterisering (termodilutionsmetod med Swan-Ganz kateter) kommer att utföras före och efter proceduren.
Den radiofrekventa stöten kommer att utföras 2 mm efter pulmonell artärbifurkation i både höger och vänster huvudlungartärgren.
Den radiofrekventa stöten kommer att utföras vid temperatur 40-42 C, upp till 12 watt och 60 sekunders varaktighet i varje ablationspunkt under impedanskontroll.
Standardprocedur för höger kateterisering:
|
|
Sham Comparator: Kontroll (Sham)
Procedur: Höger hjärtkateterisering Använder följande enhet: - Swan-Ganz kateter |
Standardprocedur för höger kateterisering:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungkärlmotstånd
Tidsram: 12 månader
|
Enheter - (dyn x sek x cm-5)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångavståndstest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ekokardiografin visar höger ventrikelfunktion - 1
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av bråkdel (%)
|
12 månader
|
|
Ekokardiografin visar höger kammars funktion - 2
Tidsram: 12 månader
|
Trikuspidal ringformig systolisk exkursion, TAPSE (mm)
|
12 månader
|
|
Pulmonell artärtryck
Tidsram: 12 månader
|
Pulmonellartärtrycket (systoliskt/diastoliskt/medelvärde) kommer att mätas genom kateterisering av höger hjärta
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Studiestol: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Studiestol: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Första postat (Uppskatta)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PADN1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .