Tratamiento intervencionista de la hipertensión pulmonar residual en pacientes tras tromboendarterectomía pulmonar
1 de junio de 2016 actualizado por: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Ensayo piloto aleatorizado del tratamiento intervencionista de la hipertensión pulmonar residual en pacientes después de una tromboendarterectomía pulmonar
El estudio evalúa la técnica de tratamiento no farmacológico de la hipertensión pulmonar residual en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica tras tromboendarterectomía pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La mejor estrategia de tratamiento de los pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica es la tromboendarterectomía pulmonar.
En el 5-30% de los casos tras la tromboendarterectomía pulmonar persiste hipertensión pulmonar residual.
La técnica de denervación de la arteria pulmonar por radiofrecuencia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática (tipo I) es conocida y se evaluó durante la investigación clínica.
En este estudio se puede aplicar la técnica de denervación de la arteria pulmonar por radiofrecuencia en pacientes con hipertensión pulmonar residual después de una tromboendarterectomía pulmonar (tipo IV)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirskaya oblast'
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Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Contacto:
- Alexander Edemskiy, MD
- Número de teléfono: +79139160665
- Correo electrónico: aeskander@yandex.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de hipertensión pulmonar residual en pacientes tras tromboendarterectomía pulmonar según cateterismo cardíaco derecho: presión arterial pulmonar media > 25 mm Hg o resistencia vascular pulmonar > 400 din x seg x cm-5
Criterio de exclusión:
- no hay evidencia de hipertensión pulmonar residual en pacientes después de la tromboendarterectomía pulmonar (presión media de la arteria pulmonar <25 m Hg).
- negativa de un paciente a participar en el estudio.
- la presencia de enfermedades concomitantes graves del sistema cardiovascular y los pulmones, que conducen a la hipertensión pulmonar
- la presencia de otras comorbilidades graves que pueden resultar en la muerte dentro de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento PADN
Procedimiento/Cirugía: Cateterismo cardíaco derecho, Denervación de la arteria pulmonar por radiofrecuencia utilizando los siguientes dispositivos:
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La ablación por radiofrecuencia de la arteria pulmonar se realizará con un catéter electrofisiológico estándar y un sistema de navegación 3D no fluoroscópico.
El cateterismo del corazón derecho (método de termodilución con catéter de Swan-Ganz) se realizará antes y después del procedimiento.
El impacto de radiofrecuencia se realizará 2 mm después de la bifurcación de la arteria pulmonar en ambas ramas de la arteria pulmonar principal derecha e izquierda.
El impacto de radiofrecuencia se realizará a una temperatura de 40-42 C, hasta 12 vatios y 60 segundos de duración en cada punto de ablación bajo control de impedancia.
Otros nombres:
CATÉTER DE ABLACIÓN SERIE CONDUCTR RF (CURVA MÚLTIPLE) DE 4 MM Procedimiento estándar para la ablación por radiofrecuencia: la ablación por radiofrecuencia de la arteria pulmonar se realizará con un catéter electrofisiológico estándar y un sistema de navegación 3D no fluoroscópico.
El cateterismo del corazón derecho (método de termodilución con catéter de Swan-Ganz) se realizará antes y después del procedimiento.
El impacto de radiofrecuencia se realizará 2 mm después de la bifurcación de la arteria pulmonar en ambas ramas de la arteria pulmonar principal derecha e izquierda.
El impacto de radiofrecuencia se realizará a una temperatura de 40-42 C, hasta 12 vatios y 60 segundos de duración en cada punto de ablación bajo control de impedancia.
Procedimiento estándar de cateterismo derecho:
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Comparador falso: Control (simulacro)
Procedimiento: Cateterismo cardíaco derecho Usando el siguiente dispositivo: - Catéter de Swan-Ganz |
Procedimiento estándar de cateterismo derecho:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Unidades - (din x seg x cm-5)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Signos ecocardiográficos de la función del ventrículo derecho - 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de área fraccional (%)
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12 meses
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Señales ecocardiográficas de la función del ventrículo derecho - 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Excursión sistólica anular tricuspídea, TAPSE (mm)
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12 meses
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Presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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La presión de la arteria pulmonar (sistólica/diastólica/media) se medirá mediante cateterismo del corazón derecho
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Silla de estudio: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Silla de estudio: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PADN1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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