수술 후 통증 완화를 위한 경피 니코틴 및 멜라토닌 패치
2020년 8월 23일 업데이트: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
복강경 담낭 절제술 후 수술 후 통증 완화에 대한 경피 니코틴과 멜라토닌 패치 간의 비교 연구, 이중 맹검, 위약 대조 시험
60명의 여성 비흡연자, 18-50세 및 ASA I 및 II가 전신 마취 하에서 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 이 무작위 통제 이중 맹검 연구에 포함되었습니다.
환자들은 무작위로 각각 20개씩 3개의 그룹으로 나뉘었고, C그룹 환자들은 경피 위약 패치를 받았고, TDN 그룹(15mg/16h)과 TDM 그룹(7mg/8h)이 투여되었습니다.
수술 후 통증, 진정, HR 및 MAP와 같은 혈역학적 변수 평가, 수술 후 동맥 SpO2 모니터링 및 부작용(예:
메스꺼움, 구토, 소양증, 호흡억제, 혈역학적 불안정)을 수술 후 30분, 1, 2, 6, 12시간에 시행하였다.
수술 후 환자 및 외과 의사의 만족도, 수술 중 출혈 및 수술 2시간 후 혈장 코르티솔(μg/dl)도 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 60명의 여성 환자.
- 비흡연자.
- 18세에서 50세 사이.
- ASA 신체 상태 I 및 II.
- 체중 70~90kg, 키 160~180cm.
- 전신 마취 하에서 선택적 복강경 담낭 절제술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 신장 또는 간 기능이 손상된 환자.
- 심장 또는 중추 신경계 질환의 병력.
- 흡연의 역사.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 만성 통증의 병력 또는 진통제의 매일 섭취.
- 통제되지 않는 의학적 질병(당뇨병 및 고혈압).
- 수술 전 24시간 이내에 비스테로이드성 항염증제나 오피오이드를 복용한 이력.
- 사용한 약물에 대한 알레르기.
- 응고 결함.
- 경피 패치 적용 부위의 국소 감염.
- 환자의 거절.
- 120분 이상의 수술 시간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: C군, (n=20)
C 그룹(n=20)(위약 그룹) 각 환자는 복강경 담낭절제술 후 급성 수술 후 통증을 위해 수술 2시간 전에 1-800-Patches(Salt Lake City, UT)에서 맞춤 제작한 동일한 위약 패치인 경피 위약 패치를 받았습니다.
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수술 후 통증은 시각상사척도(visual analogue scale)에 기초하여 평가하였고, 응급 진통제를 처음으로 요청하였고, 수술 후 12시간 동안의 총 페티딘 요구량(mg)도 기록하였다.
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활성 비교기: TDN 그룹, (n=20)
TDN 그룹(n=20) 각 환자는 니코틴(15mg/16h), 니코틴 15mg을 16시간 동안 방출하는 Nicorette® invisi 15mg 패치(독일 Lohmann Therapie-System에서 생산)를 급성 수술 후 수술 2시간 전에 배치한 경피 치료 시스템을 받았습니다. 복강경 담낭 절제술 후 통증.
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수술 후 통증은 시각상사척도(visual analogue scale)에 기초하여 평가하였고, 응급 진통제를 처음으로 요청하였고, 수술 후 12시간 동안의 총 페티딘 요구량(mg)도 기록하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TDM 그룹, (n=20)
TDM 그룹(n=20) 각 환자는 복강경 담낭절제술 후 급성 수술 후 통증에 대해 수술 2시간 전에 부착된 멜라토닌 7mg을 포함하는 Respro Labs™의 멜라토닌 수면 패치인 멜라토닌(7mg/8h) 경피 치료 시스템을 받았습니다.
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수술 후 통증은 시각상사척도(visual analogue scale)에 기초하여 평가하였고, 응급 진통제를 처음으로 요청하였고, 수술 후 12시간 동안의 총 페티딘 요구량(mg)도 기록하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 진통제(Pethidine) 사용량의 평균차.
기간: [시간 프레임: 수술 후 12시간째의 총 페티딘 요구량(mg)]
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[시간 프레임: 수술 후 12시간째의 총 페티딘 요구량(mg)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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