Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermale nikotin- og melatoninplastre til postoperativ smertelindring

23. august 2020 opdateret af: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem transdermal nikotin og melatoninplastre på postoperativ smertelindring efter laparoskopisk kolecystektomi, et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Tres kvindelige ikke-rygere patienter i alderen 18-50 år og ASA I og II, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi, blev inkluderet i denne randomiserede kontrollerede dobbeltblinde undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt opdelt i 3 grupper, 20 hver, patienter i C-gruppen fik transdermalt placeboplaster, TDN-gruppen (15 mg/16 timer) og TDM-gruppen (7 mg/8 timer). Vurdering af postoperativ smerte, sedation, hæmodynamiske variabler såsom HR og MAP, postoperativ monitorering af arteriel SpO2 og bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, pruritis, respirationsdepression og hæmodynamisk ustabilitet) blev udført 30 minutter, 1, 2, 6 og 12 timer postoperativt. Postoperative patienters og kirurgers tilfredshed, intraoperativ blødning og plasmakortisol (µg/dl) 2 timer postoperativt blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 kvindelige patienter.
  • ikke-ryger patienter.
  • i alderen mellem 18 og 50 år.
  • ASA fysisk status I og II.
  • 70-90 kg kropsvægt og højde 160-180 cm.
  • gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • historie med hjerte- eller centralnervesystemsygdomme.
  • rygnings historie.
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • anamnese med kroniske smerter eller dagligt indtag af analgetika.
  • ukontrolleret medicinsk sygdom (diabetes mellitus og hypertension).
  • historie med indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opioider inden for 24 timer før operationen.
  • allergi over for den brugte medicin.
  • koagulationsfejl.
  • lokal infektion på stedet for påføring af depotplaster.
  • patientens afslag.
  • operationsvarighed mere end 120 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C-gruppe, (n=20)
C-gruppe (n=20) (placebogruppe) hver patient modtog transdermalt placeboplaster, identiske placeboplastre specialfremstillet af 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) placeret 2 timer præoperativt for akut postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecystektomi.
Medicin: Placebo
Postoperative smerter blev evalueret baseret på visuel analog skala, første gang, der blev bedt om redningsanalgesi, og det samlede pethidinbehov (mg) i 12 timer postoperativt blev også registreret.
Aktiv komparator: TDN-gruppe, (n=20)
TDN-gruppe (n=20) hver patient modtog transdermalt terapeutisk system-nikotin (15 mg/16 timer), Nicorette® invisi 15 mg plaster, der frigav 15 mg nikotin i løbet af 16 timer, produceret af Lohmann Therapie-System, Tyskland placeret 2 timer præoperativt til akut postoperativ smerter efter laparoskopisk kolecystektomi.
Medicin: transdermalt terapeutisk system - nikotin.
Postoperative smerter blev evalueret baseret på visuel analog skala, første gang, der blev bedt om redningsanalgesi, og det samlede pethidinbehov (mg) i 12 timer postoperativt blev også registreret.
Andre navne:
  • TDN, Nicorette® invisi 15 mg/16 timer.
Aktiv komparator: TDM-gruppe, (n=20)
TDM-gruppe (n=20) hver patient modtog transdermalt terapeutisk system - melatonin (7 mg/8 timer), melatonin-søvnplaster fra Respro Labs™ indeholdende 7 mg melatonin placeret 2 timer præoperativt for akut postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecystektomi.
Medicin: transdermalt terapeutisk system - melatonin.
Postoperative smerter blev evalueret baseret på visuel analog skala, første gang, der blev bedt om redningsanalgesi, og det samlede pethidinbehov (mg) i 12 timer postoperativt blev også registreret.
Andre navne:
  • TDM, melatonin-søvnplaster fra Respro Labs™ (7 mg/8 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En gennemsnitlig forskel mellem totalt smertestillende (petidin) forbrug.
Tidsramme: [Tidsramme: Det samlede behov for pethidin (mg) 12 timer postop]
[Tidsramme: Det samlede behov for pethidin (mg) 12 timer postop]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 942

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertelindring

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner