Adesivos transdérmicos de nicotina e melatonina para alívio da dor pós-operatória
23 de agosto de 2020 atualizado por: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Estudo comparativo entre adesivos transdérmicos de nicotina e melatonina no alívio da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica, um estudo duplo-cego controlado por placebo
Sessenta pacientes do sexo feminino, não fumantes, com idade entre 18 e 50 anos e estado físico ASA I e II, submetidas a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral, foram incluídas neste estudo randomizado, controlado e duplo-cego.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos de 20 cada, os pacientes do grupo C receberam adesivo placebo transdérmico, grupo NDT (15 mg/16 h) e grupo TDM (7 mg/8 h).
Avaliação da dor pós-operatória, sedação, variáveis hemodinâmicas como FC e PAM, monitoramento pós-operatório da SpO2 arterial e efeitos colaterais (ex.
náuseas, vômitos, prurido, depressão respiratória e instabilidade hemodinâmica) foram realizadas 30 minutos, 1, 2, 6 e 12 horas de pós-operatório.
Também foram avaliados a satisfação dos pacientes e cirurgiões pós-operatórios, sangramento intraoperatório e cortisol plasmático (µg/dl) 2 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 pacientes do sexo feminino.
- pacientes não fumantes.
- com idade entre 18 e 50 anos.
- Estado físico ASA I e II.
- 70-90 kg de peso corporal e altura 160-180 cm.
- submetidos à colecistectomia videolaparoscópica eletiva sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com funções renais ou hepáticas prejudicadas.
- história de doença cardíaca ou do sistema nervoso central.
- história de tabagismo.
- história de abuso de drogas ou álcool.
- história de dor crônica ou uso diário de analgésicos.
- doença médica não controlada (diabetes mellitus e hipertensão).
- história de ingestão de anti-inflamatórios não esteroides ou opioides nas 24 horas anteriores à cirurgia.
- alergia aos medicamentos usados.
- defeito de coagulação.
- infecção local no local de aplicação do adesivo transdérmico.
- recusa do paciente.
- duração da cirurgia superior a 120 minutos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo C, (n=20)
Grupo C (n = 20) (grupo placebo) cada paciente recebeu adesivo placebo transdérmico, adesivos placebo idênticos feitos sob medida por 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) colocados 2 horas antes da cirurgia para dor pós-operatória aguda após colecistectomia laparoscópica.
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A dor pós-operatória foi avaliada com base na escala visual analógica, a primeira vez para pedir analgesia de resgate e as necessidades de petidina total (mg) em 12 horas de pós-operatório também foram registradas.
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Comparador Ativo: Grupo TDN, (n=20)
Grupo NDT (n=20) cada paciente recebeu sistema terapêutico transdérmico - nicotina (15 mg/16 h), adesivo Nicorette® invisi 15 mg liberando 15 mg de nicotina em 16 h, produzido por Lohmann Therapie-System, Alemanha colocado 2 horas antes da cirurgia para pós-operatório agudo dor após colecistectomia videolaparoscópica.
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A dor pós-operatória foi avaliada com base na escala visual analógica, a primeira vez para pedir analgesia de resgate e as necessidades de petidina total (mg) em 12 horas de pós-operatório também foram registradas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo TDM, (n=20)
Grupo TDM (n = 20) cada paciente recebeu sistema terapêutico transdérmico - melatonina (7 mg/8h), adesivo de sono de melatonina da Respro Labs ™ contendo 7 mg de melatonina colocado 2 horas antes da cirurgia para dor pós-operatória aguda após colecistectomia laparoscópica.
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A dor pós-operatória foi avaliada com base na escala visual analógica, a primeira vez para pedir analgesia de resgate e as necessidades de petidina total (mg) em 12 horas de pós-operatório também foram registradas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma diferença média do consumo total de analgésicos (petidina).
Prazo: [Intervalo de tempo: Os requisitos totais de petidina (mg) 12 horas após a cirurgia]
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[Intervalo de tempo: Os requisitos totais de petidina (mg) 12 horas após a cirurgia]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes de proteção
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Antioxidantes
- Nicotina
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 942
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