Parches transdérmicos de nicotina y melatonina para el alivio del dolor posoperatorio
23 de agosto de 2020 actualizado por: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Estudio comparativo entre parches transdérmicos de nicotina y melatonina en el alivio del dolor posoperatorio después de colecistectomía laparoscópica, un ensayo doble ciego controlado con placebo
Sesenta pacientes no fumadoras, de 18 a 50 años de edad y ASA I y II sometidas a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general fueron incluidas en este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en 3 grupos de 20 cada uno, los pacientes del grupo C recibieron parche transdérmico de placebo, el grupo TDN (15 mg/16 h) y el grupo TDM (7 mg/8 h).
Evaluación del dolor posoperatorio, sedación, variables hemodinámicas como FC y PAM, monitorización posoperatoria de SpO2 arterial y efectos secundarios (p.
náuseas, vómitos, prurito, depresión respiratoria e inestabilidad hemodinámica) se realizaron a los 30 minutos, 1, 2, 6 y 12 horas del postoperatorio.
También se evaluó la satisfacción del paciente y del cirujano en el postoperatorio, el sangrado intraoperatorio y el cortisol plasmático (µg/dl) a las 2 horas del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes mujeres.
- pacientes no fumadores.
- edad entre 18 y 50 años.
- Estado físico ASA I y II.
- 70-90 kg de peso corporal y altura 160-180 cm.
- sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
- Antecedentes de enfermedad cardiaca o del sistema nervioso central.
- historia de tabaquismo.
- historial de abuso de drogas o alcohol.
- antecedentes de dolor crónico o ingesta diaria de analgésicos.
- enfermedad médica no controlada (diabetes mellitus e hipertensión).
- antecedentes de ingesta de antiinflamatorios no esteroideos u opioides en las 24 h previas a la cirugía.
- alergia a los medicamentos utilizados.
- defecto de coagulación
- infección local en el sitio de aplicación del parche transdérmico.
- negativa del paciente.
- duración de la cirugía más de 120 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo C, (n=20)
Grupo C (n=20) (grupo placebo) cada paciente recibió un parche de placebo transdérmico, parches de placebo idénticos hechos a medida por 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) colocados 2 horas antes de la operación para el dolor posoperatorio agudo después de una colecistectomía laparoscópica.
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Se evaluó el dolor postoperatorio con base en la escala analógica visual, se registró la primera vez que se solicitó analgesia de rescate y los requerimientos totales de petidina (mg) en las 12 horas postoperatorias.
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Comparador activo: Grupo TDN, (n=20)
Grupo TDN (n=20) cada paciente recibió un sistema terapéutico transdérmico: nicotina (15 mg/16 h), parche Nicorette® invisi de 15 mg que libera 15 mg de nicotina durante 16 h, producido por Lohmann Therapie-System, Alemania colocado 2 horas antes de la operación para el postoperatorio agudo dolor después de la colecistectomía laparoscópica.
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Se evaluó el dolor postoperatorio con base en la escala analógica visual, se registró la primera vez que se solicitó analgesia de rescate y los requerimientos totales de petidina (mg) en las 12 horas postoperatorias.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TDM, (n=20)
Grupo TDM (n=20) cada paciente recibió un sistema terapéutico transdérmico: melatonina (7 mg/8 h), parche para dormir de melatonina de Respro Labs ™ que contenía 7 mg de melatonina colocado 2 horas antes de la operación para el dolor posoperatorio agudo después de una colecistectomía laparoscópica.
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Se evaluó el dolor postoperatorio con base en la escala analógica visual, se registró la primera vez que se solicitó analgesia de rescate y los requerimientos totales de petidina (mg) en las 12 horas postoperatorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una diferencia media del consumo total de analgésicos (petidina).
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: los requisitos totales de petidina (mg) 12 horas después de la operación]
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[Marco de tiempo: los requisitos totales de petidina (mg) 12 horas después de la operación]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Antioxidantes
- Nicotina
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 942
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