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Transdermale Nikotin- und Melatoninpflaster zur postoperativen Schmerzlinderung

23. August 2020 aktualisiert von: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen transdermalen Nikotin- und Melatoninpflastern zur postoperativen Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie, eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Sechzig weibliche Nichtraucherinnen im Alter von 18-50 Jahren und ASA I und II, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterzogen, wurden in diese randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie eingeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen zu je 20 eingeteilt, die Patienten der C-Gruppe erhielten ein transdermales Placebopflaster, die TDN-Gruppe (15 mg/16 h) und die TDM-Gruppe (7 mg/8 h). Bewertung von postoperativen Schmerzen, Sedierung, hämodynamischen Variablen wie HR und MAP, postoperative Überwachung von arteriellem SpO2 und Nebenwirkungen (z. Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression und hämodynamische Instabilität) wurden 30 Minuten, 1, 2, 6 und 12 Stunden postoperativ durchgeführt. Postoperative Patienten- und Chirurgenzufriedenheit, intraoperative Blutungen und Plasmacortisol (µg/dl) 2 Stunden postoperativ wurden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Patientinnen.
  • Nichtraucher Patienten.
  • im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • ASA-Körperstatus I und II.
  • 70-90 kg Körpergewicht und Körpergröße 160-180 cm.
  • elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Herzens oder des zentralen Nervensystems.
  • Geschichte des Rauchens.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder tägliche Einnahme von Analgetika.
  • unkontrollierte medizinische Erkrankung (Diabetes mellitus und Bluthochdruck).
  • Vorgeschichte der Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Opioiden innerhalb von 24 h vor der Operation.
  • Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
  • Gerinnungsdefekt.
  • lokale Infektion an der Applikationsstelle des transdermalen Pflasters.
  • Ablehnung des Patienten.
  • Operationsdauer über 120 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C-Gruppe, (n=20)
C-Gruppe (n = 20) (Placebo-Gruppe) Jeder Patient erhielt ein transdermales Placebo-Pflaster, identische Placebo-Pflaster, die von 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) maßgefertigt wurden und 2 Stunden präoperativ bei akuten postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie angebracht wurden.
Arzneimittel: Placebo
Der postoperative Schmerz wurde basierend auf einer visuellen Analogskala bewertet, das erste Mal, um eine Notfall-Analgesie zu verlangen, und der gesamte Pethidinbedarf (mg) in 12 Stunden postoperativ wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: TDN-Gruppe, (n=20)
TDN-Gruppe (n=20) jeder Patient erhielt ein transdermales therapeutisches System – Nikotin (15 mg/16 h), Nicorette® invisi 15 mg Pflaster, das 15 mg Nikotin über 16 h freisetzt, hergestellt von Lohmann Therapie-System, Deutschland, platziert 2 Stunden präoperativ für die akute postoperative Behandlung Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie.
Arzneimittel: transdermales therapeutisches System – Nikotin.
Der postoperative Schmerz wurde basierend auf einer visuellen Analogskala bewertet, das erste Mal, um eine Notfall-Analgesie zu verlangen, und der gesamte Pethidinbedarf (mg) in 12 Stunden postoperativ wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • TDN, Nicorette® invisi 15 mg/16 Std.
Aktiver Komparator: TDM-Gruppe, (n=20)
In der TDM-Gruppe (n=20) erhielt jeder Patient ein transdermales therapeutisches System – Melatonin (7 mg/8 h), ein Melatonin-Schlafpflaster von Respro Labs™ mit 7 mg Melatonin, das 2 Stunden präoperativ gegen akute postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie platziert wurde.
Arzneimittel: transdermales therapeutisches System – Melatonin.
Der postoperative Schmerz wurde basierend auf einer visuellen Analogskala bewertet, das erste Mal, um eine Notfall-Analgesie zu verlangen, und der gesamte Pethidinbedarf (mg) in 12 Stunden postoperativ wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • TDM, Melatonin-Schlafpflaster von Respro Labs™ (7 mg/8 h).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine mittlere Differenz des Gesamtverbrauchs von Analgetika (Pethidin).
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Der gesamte Pethidinbedarf (mg) 12 Stunden nach der Operation]
[Zeitrahmen: Der gesamte Pethidinbedarf (mg) 12 Stunden nach der Operation]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 942

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