Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermale nicotine- en melatoninepleisters voor postoperatieve pijnverlichting

23 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Vergelijkende studie tussen transdermale nicotine- en melatoninepleisters op postoperatieve pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie, een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Zestig vrouwelijke niet-rokende patiënten in de leeftijd van 18-50 jaar en ASA I en II die een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergingen, werden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie. Patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen van elk 20, patiënten uit de C-groep kregen een transdermale placebopleister, de TDN-groep (15 mg/16 uur) en de TDM-groep (7 mg/8 uur). Beoordeling van postoperatieve pijn, sedatie, hemodynamische variabelen zoals HR en MAP, postoperatieve monitoring van arteriële SpO2 en bijwerkingen (bijv. misselijkheid, braken, pruritus, ademhalingsdepressie en hemodynamische instabiliteit) werden 30 minuten, 1, 2, 6 en 12 uur na de operatie uitgevoerd. Postoperatieve tevredenheid van patiënt en chirurg, intraoperatieve bloeding en plasmacortisol (µg/dl) 2 uur postoperatief werden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 vrouwelijke patiënten.
  • niet-rokers patiënten.
  • tussen de 18 en 50 jaar oud.
  • ASA fysieke status I en II.
  • 70-90 kg lichaamsgewicht en lengte 160-180 cm.
  • electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
  • geschiedenis van cardiale of centrale zenuwstelselziekte.
  • geschiedenis van roken.
  • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • geschiedenis van chronische pijn of dagelijkse inname van analgetica.
  • ongecontroleerde medische ziekte (diabetes mellitus en hypertensie).
  • geschiedenis van inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of opioïden binnen 24 uur vóór de operatie.
  • allergie voor de gebruikte medicijnen.
  • coagulatie defect.
  • lokale infectie op de plaats van aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik.
  • weigering van de patiënt.
  • duur van de operatie meer dan 120 minuten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: C-groep, (n=20)
C-groep (n=20) (placebogroep) elke patiënt kreeg een transdermale placebopleister, identieke placebopleisters op maat gemaakt door 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) 2 uur preoperatief geplaatst voor acute postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectomie.
Geneesmiddel: Placebo
Postoperatieve pijn werd geëvalueerd op basis van visuele analoge schaal, de eerste keer dat om reddingsanalgesie werd gevraagd en de totale pethidinebehoefte (mg) in 12 uur na de operatie werden ook geregistreerd.
Actieve vergelijker: TDN-groep, (n=20)
TDN-groep (n=20) elke patiënt kreeg een transdermaal therapeutisch systeem - nicotine (15 mg/16 uur), Nicorette® invisi 15 mg pleister die 15 mg nicotine afgeeft gedurende 16 uur, geproduceerd door Lohmann Therapie-System, Duitsland 2 uur preoperatief geplaatst voor acuut postoperatief pijn na laparoscopische cholecystectomie.
Geneesmiddel: transdermaal therapeutisch systeem - nicotine.
Postoperatieve pijn werd geëvalueerd op basis van visuele analoge schaal, de eerste keer dat om reddingsanalgesie werd gevraagd en de totale pethidinebehoefte (mg) in 12 uur na de operatie werden ook geregistreerd.
Andere namen:
  • TDN, Nicorette® invisi 15mg /16hr.
Actieve vergelijker: TDM-groep, (n=20)
TDM-groep (n=20) elke patiënt kreeg een transdermaal therapeutisch systeem - melatonine (7 mg/8 uur), melatonine-slaappleister van Respro Labs ™ met 7 mg melatonine, 2 uur preoperatief geplaatst voor acute postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectomie.
Geneesmiddel: transdermaal therapeutisch systeem - melatonine.
Postoperatieve pijn werd geëvalueerd op basis van visuele analoge schaal, de eerste keer dat om reddingsanalgesie werd gevraagd en de totale pethidinebehoefte (mg) in 12 uur na de operatie werden ook geregistreerd.
Andere namen:
  • TDM, slaappleister met melatonine van Respro Labs™ (7 mg/8 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een gemiddeld verschil van het totale analgetische (pethidine) verbruik.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: de totale behoefte aan pethidine (mg) 12 uur na de operatie]
[Tijdsbestek: de totale behoefte aan pethidine (mg) 12 uur na de operatie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 942

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren