Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальные никотиновые и мелатониновые пластыри для облегчения послеоперационной боли

23 августа 2020 г. обновлено: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Сравнительное исследование между трансдермальными никотиновыми и мелатониновыми пластырями для облегчения послеоперационной боли после лапароскопической холецистэктомии, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование были включены 60 некурящих женщин в возрасте 18-50 лет с ASA I и II, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией. Пациенты были случайным образом разделены на 3 группы по 20 человек в каждой: пациенты группы С получали трансдермальный пластырь с плацебо, группа TDN (15 мг/16 ч) и группа TDM (7 мг/8 ч). Оценка послеоперационной боли, седации, гемодинамических показателей, таких как ЧСС и САД, послеоперационный мониторинг артериального SpO2 и побочных эффектов (например, тошнота, рвота, зуд, угнетение дыхания и гемодинамическая нестабильность) проводились через 30 минут, 1, 2, 6 и 12 часов после операции. Также оценивались послеоперационная удовлетворенность пациентов и хирургов, интраоперационное кровотечение и уровень кортизола в плазме (мкг/дл) через 2 часа после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 60 пациентов женского пола.
  • некурящие пациенты.
  • в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Физический статус ASA I и II.
  • Масса тела 70-90 кг и рост 160-180 см.
  • плановая лапароскопическая холецистэктомия под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением функции почек или печени.
  • История болезни сердца или центральной нервной системы.
  • история курения.
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • история хронической боли или ежедневного приема анальгетиков.
  • неконтролируемое соматическое заболевание (сахарный диабет и гипертония).
  • прием в анамнезе нестероидных противовоспалительных препаратов или опиоидов в течение 24 часов до операции.
  • аллергия на используемые препараты.
  • дефект коагуляции.
  • местная инфекция в месте применения трансдермального пластыря.
  • отказ пациента.
  • продолжительность операции более 120 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа С, (n=20)
В группе C (n=20) (группа плацебо) каждый пациент получал трансдермальный пластырь с плацебо, идентичные пластыри с плацебо, изготовленные по индивидуальному заказу компанией 1-800-Patches (Солт-Лейк-Сити, Юта), наложенные за 2 часа до операции при острой послеоперационной боли после лапароскопической холецистэктомии.
Лекарство: Плацебо
Послеоперационную боль оценивали по визуально-аналоговой шкале, также регистрировали время первой просьбы о неотложной анальгезии и общую потребность в петидине (мг) через 12 часов после операции.
Активный компаратор: Группа ТДН, (n=20)
В группе TDN (n=20) каждый пациент получал трансдермальную терапевтическую систему – никотин (15 мг/16 ч), пластырь Nicorette® invisi 15 мг, высвобождающий 15 мг никотина в течение 16 ч, производства Lohmann Therapie-System, Германия, наложенный за 2 часа до операции для острого послеоперационного периода. боли после лапароскопической холецистэктомии.
Лекарство: трансдермальная терапевтическая система – никотин.
Послеоперационную боль оценивали по визуально-аналоговой шкале, также регистрировали время первой просьбы о неотложной анальгезии и общую потребность в петидине (мг) через 12 часов после операции.
Другие имена:
  • TDN, Никоретте® invisi 15 мг/16 часов.
Активный компаратор: Группа ТДМ, (n=20)
В группе ТЛМ (n=20) каждый пациент получал трансдермальную терапевтическую систему – мелатонин (7 мг/8ч), мелатониновый снотворный пластырь от Respro Labs™, содержащий 7 мг мелатонина, наложенный за 2 часа до операции при острой послеоперационной боли после лапароскопической холецистэктомии.
Лекарство: трансдермальная терапевтическая система – мелатонин.
Послеоперационную боль оценивали по визуально-аналоговой шкале, также регистрировали время первой просьбы о неотложной анальгезии и общую потребность в петидине (мг) через 12 часов после операции.
Другие имена:
  • TDM, пластырь для сна с мелатонином от Respro Labs™ (7 мг/8 ч).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя разница общего потребления анальгетиков (петидина).
Временное ограничение: [Временные рамки: общая потребность в петидине (мг) через 12 часов после операции]
[Временные рамки: общая потребность в петидине (мг) через 12 часов после операции]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 942

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться