Patchs transdermiques à la nicotine et à la mélatonine pour le soulagement de la douleur postopératoire
23 août 2020 mis à jour par: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Étude comparative entre les patchs transdermiques de nicotine et de mélatonine sur le soulagement de la douleur postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique, un essai en double aveugle contrôlé par placebo
Soixante patientes non fumeuses, âgées de 18 à 50 ans et ASA I et II subissant une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale ont été incluses dans cette étude randomisée contrôlée en double aveugle.
Les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes de 20 chacun, les patients du groupe C ont reçu un patch placebo transdermique, le groupe TDN (15 mg/16 h) et le groupe TDM (7 mg/8 h).
Évaluation de la douleur postopératoire, de la sédation, des variables hémodynamiques telles que la fréquence cardiaque et la PAM, surveillance postopératoire de la SpO2 artérielle et des effets secondaires (par ex.
nausées, vomissements, prurit, dépression respiratoire et instabilité hémodynamique) ont été réalisées 30 minutes, 1, 2, 6 et 12 heures postopératoires.
La satisfaction postopératoire des patients et des chirurgiens, les saignements peropératoires et le cortisol plasmatique (µg / dl) 2 heures après l'opération ont également été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 60 patientes.
- patients non fumeurs.
- âgés entre 18 et 50 ans.
- Statut physique ASA I et II.
- Poids corporel de 70 à 90 kg et taille de 160 à 180 cm.
- subissant une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les fonctions rénales ou hépatiques sont altérées.
- antécédent de maladie cardiaque ou du système nerveux central.
- antécédents de tabagisme.
- antécédent d'abus de drogue ou d'alcool.
- antécédent de douleur chronique ou de prise quotidienne d'antalgiques.
- maladie médicale non contrôlée (diabète sucré et hypertension).
- antécédents de prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'opioïdes dans les 24 heures précédant l'intervention.
- allergie aux médicaments utilisés.
- défaut de coagulation.
- infection locale au site d'application du dispositif transdermique.
- refus du patient.
- durée de la chirurgie supérieure à 120 minutes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe C, (n=20)
Groupe C (n = 20) (groupe placebo), chaque patient a reçu un patch placebo transdermique, des patchs placebo identiques fabriqués sur mesure par 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) placés 2 heures avant l'opération pour une douleur postopératoire aiguë après une cholécystectomie laparoscopique.
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La douleur postopératoire a été évaluée sur la base d'une échelle visuelle analogique, la première demande d'analgésie de secours et les besoins totaux en péthidine (mg) dans les 12 heures postopératoires ont également été enregistrés.
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Comparateur actif: Groupe TDN, (n=20)
Groupe TDN (n = 20) chaque patient a reçu un système thérapeutique transdermique - nicotine (15 mg/16 h), Nicorette® invisi 15 mg patch libérant 15 mg de nicotine sur 16 h, produit par Lohmann Therapie-System, Allemagne placé 2 heures avant l'opération pour postopératoire aigu douleur après cholécystectomie laparoscopique.
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La douleur postopératoire a été évaluée sur la base d'une échelle visuelle analogique, la première demande d'analgésie de secours et les besoins totaux en péthidine (mg) dans les 12 heures postopératoires ont également été enregistrés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe GDT, (n=20)
Groupe TDM (n = 20) chaque patient a reçu un système thérapeutique transdermique - mélatonine (7 mg/8h), un patch de sommeil à la mélatonine de Respro Labs ™ contenant 7 mg de mélatonine placé 2 heures avant l'opération pour une douleur postopératoire aiguë après une cholécystectomie laparoscopique.
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La douleur postopératoire a été évaluée sur la base d'une échelle visuelle analogique, la première demande d'analgésie de secours et les besoins totaux en péthidine (mg) dans les 12 heures postopératoires ont également été enregistrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une différence moyenne de la consommation totale d'analgésiques (péthidine).
Délai: [Période : les besoins totaux en péthidine (mg) 12 heures après l'opération]
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[Période : les besoins totaux en péthidine (mg) 12 heures après l'opération]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (Estimation)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agents protecteurs
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Antioxydants
- Nicotine
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 942
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