Transdermaaliset nikotiini- ja melatoniinilaastarit leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Vertaileva tutkimus transdermaalisten nikotiini- ja melatoniinilaastarien välillä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisestä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Kuusikymmentä tupakoimatonta naispotilasta, iältään 18-50 vuotta ja ASA I ja II, joille tehtiin elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa, osallistui tähän satunnaistettuun kontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen 20 ryhmään, C-ryhmän potilaat saivat transdermaalisen lumelaastarin, TDN-ryhmän (15 mg/16 h) ja TDM-ryhmän (7 mg/8 h).
Leikkauksen jälkeisen kivun, sedaation, hemodynaamisten muuttujien, kuten HR:n ja MAP:n, valtimoiden SpO2:n ja sivuvaikutusten (esim.
pahoinvointi, oksentelu, kutina, hengityslama ja hemodynaaminen epävakaus) tehtiin 30 minuuttia, 1, 2, 6 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Arvioitiin myös leikkauksen jälkeisten potilaiden ja kirurgien tyytyväisyys, leikkauksen sisäinen verenvuoto ja plasman kortisoli (µg/dl) 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 naispotilasta.
- tupakoimattomille potilaille.
- 18-50-vuotiaat.
- ASA fyysinen tila I ja II.
- Paino 70-90 kg ja pituus 160-180 cm.
- jolle tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
- sydän- tai keskushermoston sairaus historiassa.
- tupakoinnin historia.
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- krooninen kipu tai päivittäinen kipulääkkeiden saanti.
- hallitsematon lääketieteellinen sairaus (diabetes mellitus ja verenpainetauti).
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai opioidien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- allergia käytetyille lääkkeille.
- hyytymishäiriö.
- paikallinen infektio depotlaastarin kiinnityskohdassa.
- potilaan kieltäytymistä.
- leikkauksen kesto yli 120 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C-ryhmä, (n = 20)
C-ryhmä (n = 20) (plaseboryhmä) jokainen potilas sai transdermaalisen lumelaastarin, identtisiä lumelaastareita, jotka oli räätälöity 1-800-Patchesin (Salt Lake City, UT) toimesta 2 tuntia ennen leikkausta akuuttiin postoperatiiviseen kipuun laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon perusteella, ensimmäisen kerran pyydettiin pelastuskipua ja petidiinin kokonaistarve (mg) 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: TDN-ryhmä, (n=20)
TDN-ryhmä (n=20) jokainen potilas sai transdermaalista terapeuttista systeemistä nikotiinia (15 mg/16 h), Nicorette® invisi 15 mg laastaria, joka vapauttaa 15 mg nikotiinia 16 tunnin aikana, valmistaja Lohmann Therapie-System, Saksa, asetettu 2 tuntia ennen leikkausta akuuttiin postoperatiiviseen hoitoon. kipu laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon perusteella, ensimmäisen kerran pyydettiin pelastuskipua ja petidiinin kokonaistarve (mg) 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TDM-ryhmä, (n=20)
TDM-ryhmä (n=20) kukin potilas sai transdermaalista terapeuttista systeemiä - melatoniinia (7 mg/8h), melatoniiniunilaastaria Respro Labs™:lta, joka sisälsi 7 mg melatoniinia, ja se asetettiin 2 tuntia ennen leikkausta akuuttiin postoperatiiviseen kipuun laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon perusteella, ensimmäisen kerran pyydettiin pelastuskipua ja petidiinin kokonaistarve (mg) 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero analgeettien (petidiinin) kokonaiskulutuksessa.
Aikaikkuna: [Aikakehys: Petidiinin kokonaistarpeet (mg) 12 tuntia syömisen jälkeen]
|
[Aikakehys: Petidiinin kokonaistarpeet (mg) 12 tuntia syömisen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Antioksidantit
- Nikotiini
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .