Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermala nikotin- och melatoninplåster för postoperativ smärtlindring

23 augusti 2020 uppdaterad av: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Jämförande studie mellan transdermalt nikotin och melatoninplåster på postoperativ smärtlindring efter laparoskopisk kolecystektomi, en dubbelblind, placebokontrollerad studie

Sextio kvinnliga icke-rökare patienter i åldern 18-50 år och ASA I och II som genomgick elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi inkluderades i denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda studie. Patienterna delades slumpmässigt in i 3 grupper med 20 vardera, patienter i C-gruppen fick depotplåster, TDN-grupp (15 mg/16 timmar) och TDM-grupp (7 mg/8 timmar). Bedömning av postoperativ smärta, sedering, hemodynamiska variabler som HR och MAP, postoperativ övervakning av arteriell SpO2 och biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar, klåda, andningsdepression och hemodynamisk instabilitet) gjordes 30 minuter, 1, 2, 6 och 12 timmar postoperativt. Postoperativa patienters och kirurgers tillfredsställelse, intraoperativ blödning och plasmakortisol (µg/dl) 2 timmar postoperativt bedömdes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 kvinnliga patienter.
  • icke-rökare patienter.
  • mellan 18 och 50 år.
  • ASA fysisk status I och II.
  • 70-90 kg kroppsvikt och höjd 160-180 cm.
  • genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • historia av hjärt- eller centrala nervsystemets sjukdomar.
  • historia av rökning.
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • historia av kronisk smärta eller dagligt intag av analgetika.
  • okontrollerad medicinsk sjukdom (diabetes mellitus och högt blodtryck).
  • historia av intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller opioider inom 24 timmar före operationen.
  • allergi mot de använda läkemedlen.
  • koagulationsdefekt.
  • lokal infektion på platsen för applicering av depotplåstret.
  • patientens vägran.
  • operationens varaktighet mer än 120 minuter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: C-grupp, (n=20)
C-grupp (n=20) (placebogrupp) varje patient fick transdermalt placeboplåster, identiska placeboplåster skräddarsydda av 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) placerade 2 timmar preoperativt för akut postoperativ smärta efter laparoskopisk kolecystektomi.
Läkemedel: Placebo
Postoperativ smärta utvärderades baserat på visuell analog skala, första gången för att be om räddningsanalgesi och totala petidinbehov (mg) under 12 timmar postoperativt registrerades också.
Aktiv komparator: TDN-grupp, (n=20)
TDN-grupp (n=20) varje patient fick transdermalt terapeutiskt system - nikotin (15 mg/16 timmar), Nicorette® invisi 15 mg plåster som frigjorde 15 mg nikotin under 16 timmar, producerat av Lohmann Therapie-System, Tyskland placerad 2 timmar före operation för akut postoperativ smärta efter laparoskopisk kolecystektomi.
Läkemedel: transdermalt terapeutiskt system - nikotin.
Postoperativ smärta utvärderades baserat på visuell analog skala, första gången för att be om räddningsanalgesi och totala petidinbehov (mg) under 12 timmar postoperativt registrerades också.
Andra namn:
  • TDN, Nicorette® invisi 15mg/16h.
Aktiv komparator: TDM-grupp, (n=20)
TDM-grupp (n=20) varje patient fick transdermalt terapeutiskt system - melatonin (7 mg/8h), melatonin sömnplåster från Respro Labs ™ innehållande 7 mg melatonin placerad 2 timmar preoperativt för akut postoperativ smärta efter laparoskopisk kolecystektomi.
Läkemedel: transdermalt terapeutiskt system - melatonin.
Postoperativ smärta utvärderades baserat på visuell analog skala, första gången för att be om räddningsanalgesi och totala petidinbehov (mg) under 12 timmar postoperativt registrerades också.
Andra namn:
  • TDM, melatonin sömnplåster från Respro Labs™ (7 mg/8h).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En medelskillnad för total konsumtion av smärtstillande (petidin).
Tidsram: [Tidsram: Det totala behovet av petidin (mg) 12 timmar efter operation]
[Tidsram: Det totala behovet av petidin (mg) 12 timmar efter operation]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 942

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtlindring

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera