Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne plastry nikotynowe i melatoninowe do łagodzenia bólu pooperacyjnego

23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Badanie porównawcze między przezskórnymi plastrami z nikotyną i melatoniną w uśmierzaniu bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo

Do tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania włączono 60 niepalących kobiet w wieku 18-50 lat, leczonych ASA I i II, poddanych planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy po 20 osób, grupa C otrzymała transdermalny plaster placebo, grupa TDN (15 mg/16 h) i grupa TDM (7 mg/8 h). Ocena bólu pooperacyjnego, sedacji, zmiennych hemodynamicznych, takich jak HR i MAP, pooperacyjne monitorowanie SpO2 tętniczego i skutków ubocznych (np. nudności, wymioty, świąd, depresja oddechowa i niestabilność hemodynamiczna) wykonano 30 minut, 1, 2, 6 i 12 godzin po operacji. Oceniono również pooperacyjne zadowolenie Pacjenta i Chirurgów, krwawienie śródoperacyjne oraz poziom kortyzolu w osoczu (µg/dl) 2 godziny po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 pacjentek.
  • pacjenci niepalący.
  • w wieku od 18 do 50 lat.
  • Stan fizyczny ASA I i II.
  • 70-90 kg masy ciała i wzrostu 160-180 cm.
  • poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  • historia chorób serca lub ośrodkowego układu nerwowego.
  • historia palenia.
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • historia przewlekłego bólu lub codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych.
  • niekontrolowana choroba medyczna (cukrzyca i nadciśnienie).
  • historia przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub opioidów w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • uczulenie na stosowane leki.
  • defekt krzepnięcia.
  • miejscowe zakażenie w miejscu naklejenia systemu transdermalnego.
  • odmowa pacjenta.
  • czas trwania zabiegu powyżej 120 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa C, (n=20)
Grupa C (n=20) (grupa placebo) każdy pacjent otrzymał przezskórny plaster placebo, identyczne plastry placebo wykonane na zamówienie przez 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) umieszczone 2 godziny przed operacją z powodu ostrego bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej.
Lek: Placebo
Ból pooperacyjny oceniano na podstawie wizualno-analogowej skali, przy pierwszym wezwaniu do ratunkowej analgezji oraz rejestrowano również całkowite zapotrzebowanie na petydynę (mg) w ciągu 12 godzin po operacji.
Aktywny komparator: Grupa TDN, (n=20)
Grupa TDN (n=20) każdy pacjent otrzymał transdermalny system terapeutyczny nikotynę (15 mg/16 h), plaster Nicorette® invisi 15 mg uwalniający 15 mg nikotyny w ciągu 16 godzin, wyprodukowany przez Lohmann Therapie-System, Niemcy, umieszczony 2 godziny przed operacją w ostrym okresie pooperacyjnym ból po cholecystektomii laparoskopowej.
Lek: transdermalny system terapeutyczny – nikotyna.
Ból pooperacyjny oceniano na podstawie wizualno-analogowej skali, przy pierwszym wezwaniu do ratunkowej analgezji oraz rejestrowano również całkowite zapotrzebowanie na petydynę (mg) w ciągu 12 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • TDN, Nicorette® invisi 15mg/16godz.
Aktywny komparator: Grupa TDM, (n=20)
Grupa TDM (n=20) każdy pacjent otrzymał transdermalny system terapeutyczny – melatonina (7 mg/8h), melatoninowy plaster nasenny firmy Respro Labs™ zawierający 7 mg melatoniny umieszczony 2 godziny przed operacją z powodu ostrego bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej.
Lek: transdermalny system terapeutyczny – melatonina.
Ból pooperacyjny oceniano na podstawie wizualno-analogowej skali, przy pierwszym wezwaniu do ratunkowej analgezji oraz rejestrowano również całkowite zapotrzebowanie na petydynę (mg) w ciągu 12 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • TDM, plaster nasenny z melatoniną od Respro Labs™ (7 mg/8h).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica całkowitego zużycia środków przeciwbólowych (petydyny).
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: Całkowite zapotrzebowanie na petydynę (mg) 12 godzin po zatrzymaniu]
[Ramy czasowe: Całkowite zapotrzebowanie na petydynę (mg) 12 godzin po zatrzymaniu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 942

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj