Transzdermális nikotin és melatonin tapaszok posztoperatív fájdalomcsillapításra
2020. augusztus 23. frissítette: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
A transzdermális nikotin és melatonin tapaszok összehasonlító vizsgálata a posztoperatív fájdalomcsillapításról laparoszkópos cholecystectomia után, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Hatvan nemdohányzó, 18-50 év közötti, általános érzéstelenítésben elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett ASA I-es és ASA II-es nőbeteg vett részt ebben a randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatban.
A betegeket véletlenszerűen 3, egyenként 20-as csoportba osztották, a C csoport betegek transzdermális placebo tapaszt, TDN csoportot (15 mg/16 óra) és TDM csoportot (7 mg/8 óra) kaptak.
A posztoperatív fájdalom, a szedáció, a hemodinamikai változók, például a HR és a MAP, az artériás SpO2 és a mellékhatások (pl.
hányinger, hányás, viszketés, légzésdepresszió és hemodinamikai instabilitás) 30 perccel, 1, 2, 6 és 12 órával a műtét után végezték.
A műtét utáni betegek és a sebészek elégedettségét, az intraoperatív vérzést és a plazma kortizol szintjét (µg/dl) 2 órával a műtét után is értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 nőbeteg.
- nemdohányzó betegek.
- 18 és 50 év közöttiek.
- ASA fizikai állapot I. és II.
- 70-90 kg testsúly és magasság 160-180 cm.
- általános érzéstelenítésben elektív laparoszkópos cholecystectomián esik át.
Kizárási kritériumok:
- Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek.
- szív- vagy központi idegrendszeri betegség anamnézisében.
- a dohányzás története.
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- krónikus fájdalom a kórtörténetben vagy fájdalomcsillapítók napi bevitele.
- kontrollálatlan egészségügyi betegség (cukorbetegség és magas vérnyomás).
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy opioidok anamnézisében a műtét előtti 24 órán belül.
- allergia a használt gyógyszerekre.
- koagulációs hiba.
- helyi fertőzés a transzdermális tapasz felhelyezésének helyén.
- a beteg elutasítása.
- a műtét időtartama több mint 120 perc.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C csoport, (n=20)
C csoport (n=20) (placebo csoport) minden beteg transzdermális placebo tapaszt kapott, azonos placebo tapaszokat 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) által egyedileg készített, 2 órával a műtét előtt a laparoszkópos kolecisztektómia utáni akut posztoperatív fájdalom miatt.
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála alapján értékelték, először mentő fájdalomcsillapítást kértek, és a műtét utáni 12 óra teljes petidinszükségletét (mg) is rögzítettük.
|
|
Aktív összehasonlító: TDN-csoport, (n=20)
TDN csoport (n=20) minden beteg transzdermális terápiás szisztémás nikotint (15 mg/16 óra), Nicorette® invisi 15 mg tapaszt kapott, amely 15 mg nikotint szabadít fel 16 óra alatt. fájdalom laparoszkópos kolecisztektómia után.
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála alapján értékelték, először mentő fájdalomcsillapítást kértek, és a műtét utáni 12 óra teljes petidinszükségletét (mg) is rögzítettük.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TDM csoport, (n=20)
A TDM csoport (n=20) minden beteg transzdermális terápiás rendszert kapott: melatonin (7 mg/8 óra), 7 mg melatonint tartalmazó melatonin alvástapasz a Respro Labs™-tól, amelyet 2 órával a műtét előtt helyeztek el laparoszkópos kolecisztektómia utáni akut posztoperatív fájdalom miatt.
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála alapján értékelték, először mentő fájdalomcsillapítást kértek, és a műtét utáni 12 óra teljes petidinszükségletét (mg) is rögzítettük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos különbség a teljes fájdalomcsillapító (petidin) fogyasztás között.
Időkeret: [Időkeret: A teljes petidinszükséglet (mg) 12 órával az alkalmazás után]
|
[Időkeret: A teljes petidinszükséglet (mg) 12 órával az alkalmazás után]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Védőszerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Antioxidánsok
- Nikotin
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 942
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalomcsillapítás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína