Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermale nikotin- og melatoninplaster for postoperativ smertelindring

23. august 2020 oppdatert av: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Sammenlignende studie mellom transdermal nikotin og melatoninplaster på postoperativ smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi, en dobbeltblind, placebokontrollert studie

60 kvinnelige ikke-røykere i alderen 18-50 år og ASA I og II som gjennomgikk elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi ble inkludert i denne randomiserte kontrollerte dobbeltblinde studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper 20 hver, pasienter i C-gruppen fikk depotplaster, TDN-gruppe (15 mg/16 timer) og TDM-gruppe (7 mg/8 timer). Vurdering av postoperativ smerte, sedasjon, hemodynamiske variabler som HR og MAP, postoperativ overvåking av arteriell SpO2 og bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon og hemodynamisk ustabilitet) ble utført 30 minutter, 1, 2, 6 og 12 timer postoperativt. Postoperativ pasient og kirurgers tilfredshet, intraoperativ blødning og plasmakortisol (µg/dl) 2 timer postoperativt ble også vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 kvinnelige pasienter.
  • ikke-røykere.
  • i alderen 18 til 50 år.
  • ASA fysisk status I og II.
  • 70-90 kg kroppsvekt og høyde 160-180 cm.
  • gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • historie med hjerte- eller sentralnervesystemsykdom.
  • historie med røyking.
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • historie med kronisk smerte eller daglig inntak av analgetika.
  • ukontrollert medisinsk sykdom (diabetes mellitus og hypertensjon).
  • historie med inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller opioider innen 24 timer før operasjonen.
  • allergi mot brukte medisiner.
  • koagulasjonsfeil.
  • lokal infeksjon på stedet for påføring av depotplaster.
  • pasientens avslag.
  • operasjonsvarighet mer enn 120 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: C-gruppe, (n=20)
C-gruppe (n=20) (placebogruppe) hver pasient fikk transdermal placeboplaster, identiske placeboplaster spesiallaget av 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) plassert 2 timer preoperativt for akutt postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi.
Legemiddel: Placebo
Postoperativ smerte ble evaluert basert på visuell analog skala, første gang for å be om redningsanalgesi og totalt petidinbehov (mg) i 12 timer postoperativt ble også registrert.
Aktiv komparator: TDN-gruppe, (n=20)
TDN-gruppe (n=20) hver pasient mottok transdermalt terapeutisk system - nikotin (15 mg/16 timer), Nicorette® invisi 15 mg plaster som frigjorde 15 mg nikotin i løpet av 16 timer, produsert av Lohmann Therapie-System, Tyskland plassert 2 timer preoperativt for akutt postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi.
Legemiddel: transdermalt terapeutisk system - nikotin.
Postoperativ smerte ble evaluert basert på visuell analog skala, første gang for å be om redningsanalgesi og totalt petidinbehov (mg) i 12 timer postoperativt ble også registrert.
Andre navn:
  • TDN, Nicorette® invisi 15mg/16t.
Aktiv komparator: TDM-gruppe, (n=20)
TDM-gruppe (n=20) hver pasient mottok transdermalt terapeutisk system- melatonin (7 mg/8t), melatonin-søvnplaster fra Respro Labs ™ som inneholdt 7 mg melatonin plassert 2 timer preoperativt for akutt postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi.
Legemiddel: transdermalt terapeutisk system - melatonin.
Postoperativ smerte ble evaluert basert på visuell analog skala, første gang for å be om redningsanalgesi og totalt petidinbehov (mg) i 12 timer postoperativt ble også registrert.
Andre navn:
  • TDM, melatonin soveplaster fra Respro Labs™ (7 mg/8t).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En gjennomsnittlig forskjell på totalt smertestillende (petidin) forbruk.
Tidsramme: [Tidsramme: Det totale behovet for petidin (mg) 12 timer etter operasjon]
[Tidsramme: Det totale behovet for petidin (mg) 12 timer etter operasjon]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 942

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere