術後疼痛緩和のための経皮ニコチンおよびメラトニンパッチ
2020年8月23日 更新者：Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat、Ain Shams University
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛緩和に対する経皮ニコチンパッチとメラトニンパッチの比較研究、二重盲検プラセボ対照試験
全身麻酔下で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている ASA I および II の 18 ～ 50 歳の女性非喫煙者 60 例が、この無作為化二重盲検試験に含まれました。
患者は無作為に3群20人ずつに分けられ、C群の患者は経皮プラセボパッチ、TDN群(15mg/16時間)およびTDM群(7mg/8時間)を受けた。
術後疼痛、鎮静、HR や MAP などの血行動態変数の評価、動脈血 SpO2 の術後モニタリング、および副作用 (例:
吐き気、嘔吐、かゆみ、呼吸抑制、および血行動態の不安定性) は、術後 30 分、1、2、6、および 12 時間に行われました。
術後の患者と外科医の満足度、術中出血、および術後 2 時間の血漿コルチゾール (µg / dl) も評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 60名の女性患者。
- 非喫煙者。
- 18歳から50歳まで。
- ASA 物理ステータス I および II。
- 体重70～90kg、身長160～180cm。
- 全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けています。
除外基準:
- 腎臓または肝臓の機能が低下している患者。
- 心臓または中枢神経系疾患の病歴。
- 喫煙歴。
- 薬物またはアルコール乱用の歴史。
- 慢性疼痛の病歴または鎮痛剤の毎日の摂取。
- 管理されていない医学的疾患（真性糖尿病および高血圧）。
- -手術前24時間以内の非ステロイド性抗炎症薬またはオピオイドの摂取歴。
- 使用された薬に対するアレルギー。
- 凝固障害。
- 経皮パッチの適用部位での局所感染。
- 患者の拒否。
- 手術時間は120分以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：C群 (n=20)
C群（n=20）（プラセボ群）各患者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の急性術後疼痛のために術前2時間に配置された、1-800-Patches（ユタ州ソルトレイクシティ）によってカスタムメイドされた同一のプラセボパッチである経皮プラセボパッチを受けた。
|
術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールに基づいて評価され、最初にレスキュー鎮痛を求めたときと、術後 12 時間の総ペチジン必要量 (mg) も記録されました。
|
|
アクティブコンパレータ：TDN グループ (n=20)
TDN グループ (n=20) 各患者は、経皮治療システム - ニコチン (15 mg/16 時間)、16 時間にわたって 15 mg のニコチンを放出する Nicorette® invisi 15 mg パッチを投与されました。腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛み.
|
術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールに基づいて評価され、最初にレスキュー鎮痛を求めたときと、術後 12 時間の総ペチジン必要量 (mg) も記録されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：TDMグループ (n=20)
TDMグループ（n = 20）の各患者は、経皮治療システム-メラトニン（7 mg / 8h）、7 mgのメラトニンを含むRespro Labs™のメラトニン睡眠パッチを、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の急性術後疼痛のために術前2時間に配置されました。
|
術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールに基づいて評価され、最初にレスキュー鎮痛を求めたときと、術後 12 時間の総ペチジン必要量 (mg) も記録されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総鎮痛剤（ペチジン）消費量の平均差。
時間枠：[時間枠: 総ペチジン必要量 (mg) 12 時間後]
|
[時間枠: 総ペチジン必要量 (mg) 12 時間後]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月23日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の鎮痛の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない