Cerotti transdermici alla nicotina e alla melatonina per alleviare il dolore postoperatorio
23 agosto 2020 aggiornato da: Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Studio comparativo tra cerotti transdermici di nicotina e melatonina sul sollievo dal dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica, uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
Sessanta pazienti di sesso femminile non fumatrici, di età compresa tra 18 e 50 anni e ASA I e II sottoposte a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale sono state incluse in questo studio randomizzato controllato in doppio cieco.
I pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi da 20 ciascuno, i pazienti del gruppo C hanno ricevuto cerotto transdermico con placebo, il gruppo TDN (15 mg/16 ore) e il gruppo TDM (7 mg/8 ore).
Valutazione del dolore postoperatorio, sedazione, variabili emodinamiche come HR e MAP, monitoraggio postoperatorio della SpO2 arteriosa ed effetti collaterali (es.
nausea, vomito, prurito, depressione respiratoria e instabilità emodinamica) sono stati eseguiti 30 minuti, 1, 2, 6 e 12 ore dopo l'intervento.
Sono stati inoltre valutati la soddisfazione postoperatoria del paziente e dei chirurghi, il sanguinamento intraoperatorio e il cortisolo plasmatico (µg/dl) 2 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 pazienti di sesso femminile.
- pazienti non fumatori.
- età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Stato fisico ASA I e II.
- 70-90 kg di peso corporeo e altezza 160-180 cm.
- sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.
- storia di malattia cardiaca o del sistema nervoso centrale.
- storia del fumo.
- storia di abuso di droghe o alcol.
- storia di dolore cronico o assunzione giornaliera di analgesici.
- malattia medica incontrollata (diabete mellito e ipertensione).
- storia di assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
- allergia ai farmaci usati.
- difetto di coagulazione.
- infezione locale nel sito di applicazione del cerotto transdermico.
- rifiuto del paziente.
- durata dell'intervento superiore a 120 minuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo C, (n=20)
Gruppo C (n = 20) (gruppo placebo) ogni paziente ha ricevuto cerotto transdermico placebo, cerotti placebo identici realizzati su misura da 1-800-Patches (Salt Lake City, UT) posizionati 2 ore prima dell'intervento per dolore postoperatorio acuto dopo colecistectomia laparoscopica.
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Il dolore postoperatorio è stato valutato sulla base della scala analogica visiva, sono stati registrati anche la prima volta in cui è stata richiesta l'analgesia di salvataggio e il fabbisogno totale di petidina (mg) nelle 12 ore postoperatorie.
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Comparatore attivo: Gruppo TDN, (n=20)
Gruppo TDN (n = 20) ogni paziente ha ricevuto il sistema terapeutico transdermico - nicotina (15 mg/16 h), cerotto Nicorette® invisi da 15 mg che rilascia 15 mg di nicotina in 16 ore, prodotto da Lohmann Therapie-System, Germania posizionato 2 ore prima dell'intervento per postoperatorio acuto dolore dopo colecistectomia laparoscopica.
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Il dolore postoperatorio è stato valutato sulla base della scala analogica visiva, sono stati registrati anche la prima volta in cui è stata richiesta l'analgesia di salvataggio e il fabbisogno totale di petidina (mg) nelle 12 ore postoperatorie.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo TDM, (n=20)
Gruppo TDM (n = 20) ogni paziente ha ricevuto un sistema terapeutico transdermico - melatonina (7 mg/8 ore), cerotto per dormire alla melatonina da Respro Labs ™ contenente 7 mg di melatonina posizionato 2 ore prima dell'intervento per il dolore postoperatorio acuto dopo colecistectomia laparoscopica.
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Il dolore postoperatorio è stato valutato sulla base della scala analogica visiva, sono stati registrati anche la prima volta in cui è stata richiesta l'analgesia di salvataggio e il fabbisogno totale di petidina (mg) nelle 12 ore postoperatorie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una differenza media del consumo totale di analgesici (petidina).
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: il fabbisogno totale di petidina (mg) 12 ore dopo l'intervento]
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[Lasso di tempo: il fabbisogno totale di petidina (mg) 12 ore dopo l'intervento]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti protettivi
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Antiossidanti
- Nicotina
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 942
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