透皮尼古丁和褪黑激素贴剂用于术后镇痛
2020年8月23日 更新者：Dr.Ibrahim Mamdouh Esmat、Ain Shams University
透皮尼古丁贴剂和褪黑激素贴剂对腹腔镜胆囊切除术后疼痛缓解的比较研究，一项双盲、安慰剂对照试验
60 名女性非吸烟患者，年龄在 18-50 岁，ASA I 级和 II 级，在全身麻醉下接受择期腹腔镜胆囊切除术，被纳入这项随机对照双盲研究。
患者随机分为3组，每组20例，C组患者接受透皮安慰剂贴剂，TDN组（15 mg/16 h）和TDM组（7 mg/8h）。
评估术后疼痛、镇静、血流动力学变量（例如 HR 和 MAP）、术后监测动脉 SpO2 和副作用（例如
恶心、呕吐、瘙痒、呼吸抑制和血流动力学不稳定）分别在术后 30 分钟、1、2、6 和 12 小时进行。
还评估了术后患者和外科医生的满意度、术中出血和术后 2 小时血浆皮质醇 (µg / dl)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 60 名女性患者。
- 非吸烟患者。
- 年龄介乎18至50岁。
- ASA 身体状况 I 和 II。
- 体重70-90公斤，身高160-180厘米。
- 在全身麻醉下进行择期腹腔镜胆囊切除术。
排除标准：
- 肾功能或肝功能受损的患者。
- 心脏或中枢神经系统疾病史。
- 吸烟史。
- 吸毒或酗酒史。
- 慢性疼痛史或每日服用止痛药。
- 不受控制的医疗疾病（糖尿病和高血压）。
- 术前 24 小时内服用非甾体类抗炎药或阿片类药物史。
- 对使用过的药物过敏。
- 凝血缺陷。
- 透皮贴剂应用部位的局部感染。
- 病人的拒绝。
- 手术时间超过120分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：C组，（n=20）
C 组（n=20）（安慰剂组）每位患者接受透皮安慰剂贴剂，由 1-800-Patches（犹他州盐湖城）定制的相同安慰剂贴剂在术前 2 小时放置，用于腹腔镜胆囊切除术后急性术后疼痛。
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采用视觉模拟量表评价术后疼痛，记录首次要求抢救镇痛的时间和术后12 h的哌替啶总需要量（mg）。
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有源比较器：TDN 组，(n=20)
TDN组（n=20）每例患者接受透皮治疗系统-尼古丁（15mg/16h），Nicorette® invisi 15mg贴剂，16h内释放15mg尼古丁，德国Lohmann Therapie-System公司生产，术前放置2小时用于急性术后腹腔镜胆囊切除术后疼痛。
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采用视觉模拟量表评价术后疼痛，记录首次要求抢救镇痛的时间和术后12 h的哌替啶总需要量（mg）。
其他名称：
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有源比较器：TDM 组，(n=20)
TDM组（n=20）每例患者接受透皮治疗系统-褪黑激素（7mg/8h），来自Respro Labs™的褪黑激素睡眠贴剂含有7mg褪黑激素，术前放置2小时用于腹腔镜胆囊切除术后急性术后疼痛。
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采用视觉模拟量表评价术后疼痛，记录首次要求抢救镇痛的时间和术后12 h的哌替啶总需要量（mg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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镇痛药（哌替啶）总消耗量的平均差异。
大体时间：[时间范围：术后 12 小时的哌替啶总需求量 (mg)]
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[时间范围：术后 12 小时的哌替啶总需求量 (mg)]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月23日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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