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치료되지 않은 광범위 병기 소세포 폐암에서 MPDL3280A를 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 플러스 에토포사이드

2018년 6월 29일 업데이트: Giuseppe Giaccone

치료받지 않은 광범위 병기 소세포폐암에서 MPDL3280A를 포함하지 않는 카보플라틴 + 에토포사이드의 공개 라벨, 무작위 I/II상 시험

이것은 1상 연구와 무작위 2상 연구의 두 부분으로 구성된 오픈 라벨 연구입니다. 이 연구는 미국의 약 10개 사이트에서 수행됩니다. 약 178명의 환자가 이 시험에 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PD-1/PD-L1 억제제와 표준 화학요법을 병용하는 것은 SCLC 치료에 큰 매력을 가지고 있습니다. 이 접근법은 많은 암 유형에 적합할 수 있지만 SCLC는 특히 이 치료 전략에 취약할 수 있습니다. 초기 연구에서는 담배 사용과 관련된 종양과 같이 돌연변이적으로 더 복잡한 종양에서 PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 제제로 더 큰 효능을 시사했습니다. SCLC는 담배 사용과 강한 연관성이 있으며 실제로 게놈 전체 시퀀싱 연구는 SCLC가 가장 높은 비율의 비동의 돌연변이 중 하나를 가지고 있음을 일관되게 보여주었습니다. 또한 MPDL3280A는 NSCLC 치료에서 백금 기반 화학 요법 이중제와 안전하게 결합되었습니다. 따라서 carboplatin, etoposide 및 MPDL3280A의 조합은 SCLC 치료 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의서(ICF)
  • 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
  • 18세 이상
  • ES-SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단(참고: 광범위 병기 질환은 동측 반흉부, 종격동 및 동측 쇄골 상부 영역을 넘어 악성 흉막 또는 심낭 삼출 또는 혈액성 전이를 포함하는 질병으로 정의됨)
  • 조직학적 SCLC와 NSCLC가 혼합된 환자는 허용됩니다.
  • 파라핀 블록(선호) 또는 최소 10개의 염색되지 않은 슬라이드에 포함된 대표적인 종양 표본과 관련 병리 보고서가 연구 시작 전 언제든지 요청되었습니다. 코어 바늘, 펀치 또는 절제 생검 샘플 수집의 조직이 선호되지만 미세 바늘 흡인, 칫솔질 및 세척 샘플의 슬라이드는 허용됩니다.
  • 첫 번째 연구 치료(주기 1, 1일) 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
  • ANC 1000 세포/mL
  • WBC는 2500/mL를 계산합니다.
  • 림프구 수 500/mL
  • 혈소판 수 100,000/mL
  • 헤모글로빈 9.0g/dL(이 기준을 충족하는 수혈은 허용됨)
  • 혈청 나트륨 120mmol/L 초과
  • 총 빌리루빈은 다음을 제외하고 1.5 ULN이어야 합니다.

혈청 빌리루빈 수준 3 ULN을 갖는 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.

- 다음 예외가 있는 AST 및 ALT 3.0 ULN: 간 관련 환자: AST 및/또는 ALT 5 ULN

- 알칼리성 포스파타제 2.5 ULN(다음 제외):

Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정치를 기준으로 간 또는 뼈의 ULN 또는 크레아티닌 청소율이 50mL/분인 환자:

(140세) (체중(kg)) (여성인 경우 0.85) 72(혈청 크레아티닌(mg/dL))

  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병(부록 6 참조)
  • 무증상 CNS 전이가 있는 환자는 허용됩니다.
  • 가임 여성 환자 및 가임 파트너가 있는 남성 환자의 경우, (환자 및/또는 파트너가) 매우 효과적인 피임 형태(즉, 낮은 실패율[연간 1% ] 지속적이고 올바르게 사용하는 경우) MPDL3280A 마지막 투여 후 6개월 동안 계속 사용
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(부록 8 참조)
  • 기저 질환에 이차적인 ECOG 성능 상태가 2인 환자는 연구의 2상 부분에 등록할 수 있습니다.
  • 1.5 ULN 이내의 INR 및 aPTT
  • 이는 항응고 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료용 항응고제(예: 저분자량 헤파린 또는 와파린)를 받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 화학방사선 요법으로 최종 치료에 적합한 제한기 SCLC
  • 소세포폐암에 대한 선행 전신 항암 요법
  • 연구 치료제 투여 전 2주 미만 이전의 완화 방사선 요법 또는 연구 치료제 투여 전 4주 미만의 전뇌 방사선 요법(WBRT) 이전
  • 증상이 있는 뇌 전이(무증상 뇌 전이가 있는 환자는 다른 기준을 충족하는 경우 자격이 될 수 있음)
  • 연수막 질환 또는 암종성 수막염
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증(≥1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 Ca > 12mg/dL) 또는 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙(골격 사건을 예방하기 위해 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙을 받고 있고 임상적으로 유의한 병력이 없는 환자)의 지속적인 사용이 필요한 증상성 고칼슘혈증 데노수맙을 받는 환자는 대신 비스포스포네이트를 받을 의향이 있고 자격이 있어야 하지만 고칼슘혈증이 적격입니다.)
  • 연구 치료제 투여 전 2년 이내의 SCLC 이외의 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 또는 유방, 기저 또는 편평 세포 피부의 상피내암종과 같이 예상되는 치료 결과로 치료된 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우 제외) 암, 또는 국소 전립선암이 확실하게 치료됨)
  • 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경화, 지방간 및 유전성 간 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 간 질환이 알려진 경우
  • 임신, 수유 또는 모유 수유
  • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가 면역 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 면역 질환의 병력 또는 위험 , 혈관염 또는 사구체신염
  • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 갑상선기능저하증의 병력이 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
  • 안정적인 인슐린 요법으로 조절된 제1형 당뇨병 환자가 적합할 수 있습니다.
  • 습진, 건선, 피부 증상만 있는 백반증의 만성 단순태선(예: 건선성 관절염 환자는 제외)이 있는 환자는 다음 조건을 충족하는 경우 허용됩니다.
  • 건선 환자는 안구 증상을 배제하기 위해 기본 안과 검사를 받아야 합니다.
  • 발진은 체표면적(BSA)의 10% 미만이어야 합니다.
  • 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드(예: 하이드로코르티손 2.5%, 하이드로코르티손 부티레이트 0.1%, 플루시놀론 0.01%, 데소니드 0.05%, 아클로메타손 디프로피오네이트 0.05%)만 필요합니다.
  • 지난 12개월 동안 기저 질환의 급성 악화 없음(PUVA[소라렌 + 자외선 A 방사선], 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제, 고용량 경구 스테로이드가 필요하지 않음)
  • 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거
  • 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • HIV 감염 또는 활동성 B형 간염(만성 또는 급성) 또는 C형 간염 감염 병력
  • 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 음성 및 항-HBc[B형 간염 핵심 항원에 대한 항체] 항체 검사 양성으로 정의)이 자격이 있습니다.
  • HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
  • 주기 1, 1일 전 4주 이내에 NCI CTCAE v4.0 등급 2 이상의 활동성, 임상적으로 심각한 감염
  • New York Heart Association 심장병(Class II 이상), 이전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환. 알려진 관상동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 치료 의사의 의견에 따라 최적화된 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.
  • 주기 1, 1일 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 주기 1, 1일 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
  • 주기 1, 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 계절(대략 10월~3월)에만 접종해야 합니다. 환자는 주기 1, 1일 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 약독화된 인플루엔자 생백신(예: FluMist)을 투여받지 않아야 합니다.
  • 주기 1, 1일 전 6주 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 면역자극제(IFN, IL-2를 포함하되 이에 제한되지 않음)로 치료
  • 항PD-1 또는 항PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제로 사전 치료
  • 이전에 antiCTLA-4 치료를 받은 환자는 다음 요구 사항을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
  • antiCTLA-4의 첫 투여 후 최소 12주 및 마지막 투여 후 6주
  • 항 CTLA 4(CTCAE 등급 3 및 4)로 인한 심각한 면역 관련 부작용의 병력 없음
  • Cycle 1, Day 1 이전 4주 이내(또는 임상시험 제품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간)에 임상시험용 제제로 치료
  • 주기 1, 1일 전 2주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자[TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
  • 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 덱사메타손 1회 투여)를 받은 환자가 등록될 수 있습니다.
  • 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전이 있는 환자에게 흡입용 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성
  • 이전에 동종이계 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자
  • 시험약의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카보플라틴 + 에토포사이드
Carboplatin AUC 5 iv 1일차 21일마다 4주기 Etoposide 100mg/m2 iv 1-3일차 21일마다 4주기
의약품: 카보플라틴
표준 화학 요법
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 에토포사이드
표준 화학 요법
다른 이름들:
  • VP-16, 토포사르
실험적: 카보플라틴, 에토포사이드 및 MPDL3280A
Carboplatin AUC 5 iv 1일차 21일마다 4주기 동안 Etoposide 100mg/m2 iv 1-3일차 21일마다 4주기 MPDL3280A (Atezolizumab) 1200mg iv 1일차 21일마다 4주기
의약품: 카보플라틴
표준 화학 요법
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 에토포사이드
표준 화학 요법
다른 이름들:
  • VP-16, 토포사르
생물학적: MPDL3280A
실험생물학
다른 이름들:
  • 아테졸리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따라 화학 요법 단독과 비교하여 카보플라틴, 에토포사이드 및 MPDL3280A를 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점부터 최대 2년까지 평가됩니다.
질병 진행은 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 평가되고 CT 및 뼈 스캔으로 평가됩니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점부터 최대 2년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Giuseppe Giaccone

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vanderbilt University

수사관

  • 연구 의자: Giuseppe ( Beppe) Giaccone, Md,PhD, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-1380

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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