소아 아토피 피부염에서 PAC-14028 연고의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2018년 11월 18일 업데이트: Amorepacific Corporation
경증에서 중등도 소아 아토피 피부염을 앓는 소아에서 PAC-14028의 안전성, 내약성, 전신 노출 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구
아토피 피부염을 앓고 있는 소아에서 PAC-14028 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 및 2상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24개월~12세 남녀 환자
- Haniffin 및 Rajka 기준에 따라 아토피성 피부염으로 진단되었으며 영향을 받은 BSA가 5% 이상이고 IGA 점수가 2(경증) ~ 3(중등도)인 자.
- 기준선 방문 전에 매일 안정한 양의 피부 연화제를 적용한 사람
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.
제외 기준:
- 아토피성 피부염 이외의 피부질환이 있거나 연구에 영향을 미칠 수 있는 환부에 흉터가 있는 자로서 연구 조사관이 결정한 자.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 병력 또는 간, 신장, 신경계, 정신 장애를 포함하는 질병이 있는 자.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 전신 스테로이드, 항생제, 면역억제제를 사용했거나 광화학 요법을 받은 적이 있는 자.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 아토피성 피부염을 치료하기 위해 국소 스테로이드, 면역억제제 또는 항생제를 사용한 적이 있는 자.
- 연구 기간 동안 금지된 병용 약물을 사용했거나 불가피하게 사용할 것으로 예상되는 자.
- 임신/모유 수유 중이거나 가임기가 있고 사용 가능한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 투약한 사람.
- 다른 이유로 조사관이 연구 참여에 부적격하다고 결정한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAC-14028 크림 0.1%
PAC-14028 크림 0.1%, 4주간 하루 2회
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국소 적용
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실험적: PAC-14028 크림 0.3%
PAC-14028 크림 0.3%, 4주간 1일 2회
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국소 적용
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실험적: PAC-14028 크림 1.0%
PAC-14028 크림 1.0%, 4주간 1일 2회
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국소 적용
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위약 비교기: PAC-14028 크림 차량
PAC-14028 크림 비히클, 4주간 매일 2회
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국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Investigator's Global Assessment (IGA)의 성공률
기간: 4 주
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IGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 환자 %
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4 주
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PAC-14028의 혈중 농도
기간: 1일차, 28일차
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PAC-14028의 혈중 농도
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1일차, 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA(Investigator's Global Assessment)의 변경
기간: 1, 2, 4주
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기준선에서 IGA 점수의 변화
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1, 2, 4주
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SCORAD(아토피피부염의 중증도 점수) 변경
기간: 1, 2, 4주
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기준선에서 SCORAD의 변화
|
1, 2, 4주
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EASI(Eczema Area and Severity Index) 변화율(%)
기간: 1, 2, 4주
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1, 2, 4주
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환자 만족도 측정
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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PAC-14028 크림 0.1%에 대한 임상 시험
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Amorepacific CorporationSeoul National University Hospital완전한
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Amorepacific Corporation완전한