Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème PAC-14028 dans la dermatite atopique pédiatrique
18 novembre 2018 mis à jour par: Amorepacific Corporation
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'exposition systémique et l'efficacité du PAC-14028 chez les enfants atteints de dermatite atopique pédiatrique légère à modérée
Il s'agit d'une étude de phase 1 et 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème PAC-14028 chez les enfants atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 24 mois à 12 ans
- Qui a reçu un diagnostic de dermatite atopique selon les critères de Haniffin et Rajka, dont la surface corporelle affectée est supérieure à 5 % et le score IGA est de 2 (léger) à 3 (modéré).
- Qui a appliqué quotidiennement une quantité stable d'émollients avant la visite de référence
- Qui a volontairement accepté de participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Qui a des maladies de la peau autres que la dermatite atopique ou une cicatrice dans la zone touchée qui peuvent affecter l'étude, déterminées par les investigateurs de l'étude.
- Qui a des antécédents médicaux cliniquement significatifs ou des maladies impliquant le foie, les reins, le système neurologique, des troubles psychiques pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Qui a utilisé des stéroïdes systémiques, des antibiotiques, des immunosuppresseurs ou reçu une thérapie photochimique dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Qui a utilisé des stéroïdes topiques, des immunosuppresseurs ou des antibiotiques pour traiter la dermatite atopique dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Qui a utilisé ou devrait inévitablement utiliser des médicaments concomitants interdits au cours de l'étude.
- Les femmes enceintes/allaitantes, ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de contraceptifs disponibles.
- Qui a administré d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Qui est déterminé inéligible à la participation à l'étude par les investigateurs pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PAC-14028 Crème 0,1%
PAC-14028 Crème 0,1 %, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Application topique
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Expérimental: PAC-14028 Crème 0,3 %
PAC-14028 Crème 0,3 %, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Application topique
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Expérimental: PAC-14028 Crème 1,0 %
PAC-14028 Crème 1,0 %, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Application topique
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Comparateur placebo: PAC-14028 Véhicule crème
PAC-14028 Cream Vehicle, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Application topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de l'Investigator's Global Assessment (IGA)
Délai: 4 semaines
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% de patients avec un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
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4 semaines
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Concentrations sanguines de PAC-14028
Délai: Jour 1, Jour 28
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Concentrations sanguines de PAC-14028
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Jour 1, Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'IGA (Investigator's Global Assessment)
Délai: 1, 2, 4 semaine(s)
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Changement du score IGA par rapport à la ligne de base
|
1, 2, 4 semaine(s)
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Modification du SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis)
Délai: 1, 2, 4 semaine(s)
|
Changement de SCORAD par rapport à la ligne de base
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1, 2, 4 semaine(s)
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% de changement de l'EASI (zone d'eczéma et indice de gravité)
Délai: 1, 2, 4 semaine(s)
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1, 2, 4 semaine(s)
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Mesure de la satisfaction des patients
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Première publication (Estimation)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-TRPV1_PII-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .