Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PAC-14028-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lasten atooppisessa ihottumassa

sunnuntai 18. marraskuuta 2018 päivittänyt: Amorepacific Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus PAC-14028:n turvallisuuden, siedettävyyden, systeemisen altistuksen ja tehon tutkimiseksi lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen lasten atooppinen ihottuma

Tämä on vaiheen 1 ja 2 tutkimus, jossa arvioidaan PAC-14028-voiteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat iältään 24 kuukautta - 12 vuotta
  • Kenellä on diagnosoitu atooppinen ihottuma Haniffin ja Rajka kriteerien mukaan, joiden sairastunut BSA on yli 5 % ja IGA-pisteet 2 (lievä) 3 (kohtalainen).
  • Kuka on levittänyt vakaan määrän pehmittäviä aineita päivittäin ennen peruskäyntiä
  • Kuka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kenellä on muita ihosairauksia kuin atooppinen ihottuma tai arpi sairastuneella alueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, tutkimuksen tutkijat määrittävät.
  • Kenellä on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairauksia, joihin liittyy maksaa, munuaisia, neurologisia järjestelmiä, psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Kuka on käyttänyt systeemisiä steroideja, antibiootteja, immunosuppressantteja tai saanut valokemiallista hoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kuka on käyttänyt paikallisia steroideja, immunosuppressantteja tai antibiootteja atooppisen ihottuman hoitoon 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kuka on käyttänyt tai jonka odotetaan käyttävän väistämättä kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana/imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä.
  • Kuka on annostellut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kuka on muusta syystä todennut, että tutkijat eivät voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 0,1 %
PAC-14028 Cream 0,1%, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 0,1 %
Ajankohtainen sovellus
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 0,3 %
PAC-14028 Cream 0,3%, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 0,3 %
Ajankohtainen sovellus
Kokeellinen: PAC-14028 kerma 1,0 %
PAC-14028 Cream 1,0%, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 kerma 1,0 %
Ajankohtainen sovellus
Placebo Comparator: PAC-14028 Cream Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle, kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: PAC-14028 Cream Vehicle
Ajankohtainen sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
% potilaista, joiden IGA-pistemäärä on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä)
4 viikkoa
PAC-14028:n pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28
PAC-14028:n pitoisuudet veressä
Päivä 1, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA:n (Investigator's Global Assessment) muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 4 viikkoa
IGA-pisteiden muutos lähtötasosta
1, 2, 4 viikkoa
SCORADin muutos (atooppisen dermatiitin vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: 1, 2, 4 viikkoa
SCORADin muutos lähtötasosta
1, 2, 4 viikkoa
% muutos EASI:ssa (ekseema-alue ja vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 1, 2, 4 viikkoa
1, 2, 4 viikkoa
Potilastyytyväisyyden mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amorepacific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-TRPV1_PII-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset PAC-14028 kerma 0,1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa