Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности крема PAC-14028 при педиатрическом атопическом дерматите

18 ноября 2018 г. обновлено: Amorepacific Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по изучению безопасности, переносимости, системного воздействия и эффективности PAC-14028 у детей с детским атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Это исследование фазы 1 и 2 для оценки безопасности и эффективности крема PAC-14028 у детей с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Konkuk University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 24 месяцев до 12 лет.
  • У кого был диагностирован атопический дерматит в соответствии с критериями Haniffin и Rajka, чья пораженная BSA превышает 5%, а оценка по шкале IGA составляет от 2 (легкая) до 3 (умеренная).
  • Кто применял стабильное количество смягчающих средств ежедневно до исходного визита
  • Которые добровольно согласились на участие в исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Наличие кожных заболеваний, кроме атопического дерматита или рубца в зоне поражения, которые могут повлиять на исследование, определяется исследователями исследования.
  • Кто имеет клинически значимый анамнез или заболевания печени, почек, нервной системы, психические расстройства, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Кто использовал системные стероиды, антибиотики, иммунодепрессанты или получал фотохимическую терапию в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Кто использовал местные стероиды, иммунодепрессанты или антибиотики для лечения атопического дерматита в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
  • Кто использовал или, как ожидается, неизбежно будет использовать запрещенные сопутствующие лекарства во время исследования.
  • Женщины, которые беременны / кормят грудью или имеют потенциал к деторождению и не используют доступные противозачаточные средства.
  • Кто принимал другие исследуемые препараты в течение 30 дней до скрининга.
  • Кто признан неприемлемым для участия в исследовании исследователями по любым другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PAC-14028 Крем 0,1%
PAC-14028 Крем 0,1%, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: PAC-14028 Крем 0,1%
Местное применение
Экспериментальный: PAC-14028 Крем 0,3%
PAC-14028 Крем 0,3%, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: PAC-14028 Крем 0,3%
Местное применение
Экспериментальный: PAC-14028 Крем 1,0%
PAC-14028 Крем 1,0%, два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: PAC-14028 Крем 1,0%
Местное применение
Плацебо Компаратор: PAC-14028 Кремовый автомобиль
PAC-14028 кремовый носитель, два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: PAC-14028 Кремовый автомобиль
Местное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха Глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: 4 недели
% пациентов с оценкой IGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый)
4 недели
Концентрация PAC-14028 в крови
Временное ограничение: День 1, День 28
Концентрация PAC-14028 в крови
День 1, День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение IGA (общая оценка исследователя)
Временное ограничение: 1, 2, 4 нед.
Изменение балла IGA по сравнению с исходным уровнем
1, 2, 4 нед.
Изменение SCORAD (оценка тяжести атопического дерматита)
Временное ограничение: 1, 2, 4 нед.
Изменение SCORAD по сравнению с исходным уровнем
1, 2, 4 нед.
% изменение EASI (индекс площади и тяжести экземы)
Временное ограничение: 1, 2, 4 нед.
1, 2, 4 нед.
Измерение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amorepacific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-TRPV1_PII-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PAC-14028 Крем 0,1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться