Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu PAC-14028 w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci

18 listopada 2018 zaktualizowane przez: Amorepacific Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, ekspozycji ogólnoustrojowej i skuteczności PAC-14028 u dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry u dzieci

Jest to badanie fazy 1 i 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kremu PAC-14028 u dzieci z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 24 miesięcy do 12 lat
  • U kogo rozpoznano atopowe zapalenie skóry według kryteriów Haniffina i Rajki, u którego BSA dotknięte chorobą wynosi ponad 5%, a wynik IGA wynosi od 2 (łagodny) do 3 (umiarkowany).
  • Kto codziennie stosował stabilną ilość emolientów przed wizytą wyjściową
  • Którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kto ma choroby skóry inne niż atopowe zapalenie skóry lub blizny w dotkniętym obszarze, które mogą mieć wpływ na badanie, określone przez badaczy.
  • Kto ma klinicznie istotną historię medyczną lub choroby obejmujące wątrobę, nerki, układ neurologiczny, zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Kto stosował ogólnoustrojowe steroidy, antybiotyki, leki immunosupresyjne lub otrzymał terapię fotochemiczną w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
  • Kto stosował miejscowe steroidy, leki immunosupresyjne lub antybiotyki w leczeniu atopowego zapalenia skóry w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • Kto stosował lub prawdopodobnie będzie stosował zabronione leki towarzyszące podczas badania.
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące dostępnych środków antykoncepcyjnych.
  • Kto przyjmował inne badane leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Kto został uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez badaczy z jakichkolwiek innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAC-14028 Krem 0,1%
PAC-14028 Krem 0,1%, Dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 Krem 0,1%
Aplikacja miejscowa
Eksperymentalny: PAC-14028 Krem 0,3%
PAC-14028 Krem 0,3%, Dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 Krem 0,3%
Aplikacja miejscowa
Eksperymentalny: PAC-14028 Krem 1,0%
PAC-14028 Krem 1,0%, Dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 Krem 1,0%
Aplikacja miejscowa
Komparator placebo: PAC-14028 kremowy pojazd
PAC-14028 Kremowe podłoże, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: PAC-14028 kremowy pojazd
Aplikacja miejscowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia Globalnej Oceny Badacza (IGA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
% pacjentów z wynikiem IGA 0 (brak) lub 1 (prawie brak)
4 tygodnie
Stężenia PAC-14028 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28
Stężenia PAC-14028 we krwi
Dzień 1, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IGA (globalna ocena badacza)
Ramy czasowe: 1, 2, 4 tydzień(e)
Zmiana wyniku IGA w stosunku do wartości wyjściowej
1, 2, 4 tydzień(e)
Zmiana skali SCORAD (ocena ciężkości atopowego zapalenia skóry)
Ramy czasowe: 1, 2, 4 tydzień(e)
Zmiana skali SCORAD w stosunku do wartości wyjściowej
1, 2, 4 tydzień(e)
% Zmiana EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku)
Ramy czasowe: 1, 2, 4 tydzień(e)
1, 2, 4 tydzień(e)
Pomiar satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-TRPV1_PII-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PAC-14028 Krem 0,1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj