Tanulmány a PAC-14028 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyermekkori atópiás dermatitisben
2018. november 18. frissítette: Amorepacific Corporation
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a PAC-14028 biztonságosságának, tolerálhatóságának, szisztémás expozíciójának és hatékonyságának vizsgálatára enyhe és közepes fokú gyermekkori atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél
Ez egy 1. és 2. fázisú vizsgálat a PAC-14028 krém biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Konkuk University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 24 hónapos és 12 éves kor között
- Akinél atópiás dermatitist diagnosztizáltak a Haniffin és Rajka kritériumok alapján, akinek az érintett BSA értéke 5% feletti és az IGA pontszám 2 (enyhe) és 3 (közepes) közötti.
- Aki stabil mennyiségű bőrpuhítót alkalmazott naponta a kiindulási vizit előtt
- Aki önként vállalta a vizsgálatban való részvételt, és aláírt egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Akinek az érintett területen az atópiás dermatitisztől vagy hegtől eltérő bőrbetegsége van, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, a vizsgálatot végzők határozzák meg.
- Akinek klinikailag jelentős kórtörténete vagy máj-, vese-, idegrendszeri, pszichés rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- Aki használt szisztémás szteroidokat, antibiotikumokat, immunszuppresszánsokat, vagy kapott fotokémiai terápiát a vizsgált gyógyszer beadása előtt 28 napon belül.
- Ki alkalmazott helyi szteroidokat, immunszuppresszánsokat vagy antibiotikumokat az atópiás dermatitisz kezelésére a vizsgált gyógyszer beadása előtt 14 napon belül.
- Aki használt vagy várhatóan elkerülhetetlenül használ tiltott egyidejű gyógyszereket a vizsgálat során.
- Olyan nők, akik terhesek/szoptatnak, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem használnak elérhető fogamzásgátlót.
- Aki a szűrés előtt 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert adagolt.
- Akit a vizsgálók egyéb okból nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAC-14028 krém 0,1%
PAC-14028 krém 0,1%, naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás
|
|
Kísérleti: PAC-14028 krém 0,3%
PAC-14028 krém 0,3%, naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás
|
|
Kísérleti: PAC-14028 krém 1,0%
PAC-14028 krém 1,0%, naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás
|
|
Placebo Comparator: PAC-14028 krémszínű jármű
PAC-14028 Krémjármű, naponta kétszer 4 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) sikerességi aránya
Időkeret: 4 hét
|
A 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-pontszámú betegek %-a
|
4 hét
|
|
A PAC-14028 vérkoncentrációja
Időkeret: 1. nap, 28. nap
|
A PAC-14028 vérkoncentrációja
|
1. nap, 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGA (Investigator's Global Assessment) változása
Időkeret: 1, 2, 4 hét
|
Az IGA-pontszám változása az alapvonalhoz képest
|
1, 2, 4 hét
|
|
Az atópiás dermatitisz súlyossági pontozása (SCORAD) változása
Időkeret: 1, 2, 4 hét
|
A SCORAD változása az alapvonalhoz képest
|
1, 2, 4 hét
|
|
Az EASI (ekcéma területe és súlyossági indexe) százalékos változása
Időkeret: 1, 2, 4 hét
|
1, 2, 4 hét
|
|
|
Betegelégedettség mérése
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-TRPV1_PII-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .