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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 nella dermatite atopica pediatrica

18 novembre 2018 aggiornato da: Amorepacific Corporation

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'esposizione sistemica e l'efficacia di PAC-14028 nei bambini con dermatite atopica pediatrica da lieve a moderata

Questo è uno studio di fase 1 e 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema PAC-14028 nei bambini con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 24 mesi e 12 anni
  • A chi è stata diagnosticata la dermatite atopica secondo i criteri Haniffin e Rajka, la cui BSA interessata è superiore al 5% e il punteggio IGA è compreso tra 2 (lieve) e 3 (moderato).
  • Chi ha applicato una quantità stabile di emollienti ogni giorno prima della visita di riferimento
  • Chi ha accettato volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Chi ha malattie della pelle diverse dalla dermatite atopica o dalla cicatrice nell'area interessata che possono influenzare lo studio, determinato dai ricercatori dello studio.
  • Chi ha una storia medica clinicamente significativa o malattie che coinvolgono fegato, reni, sistema neurologico, disturbo psichico che possono influenzare i risultati dello studio.
  • - Chi ha utilizzato steroidi sistemici, antibiotici, immunosoppressori o ha ricevuto terapia fotochimica entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Chi ha utilizzato steroidi topici, immunosoppressori o antibiotici per il trattamento della dermatite atopica entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Chi ha usato o dovrebbe inevitabilmente usare farmaci concomitanti proibiti durante lo studio.
  • Donne in gravidanza/allattamento o in età fertile e che non utilizzano i contraccettivi disponibili.
  • Chi ha somministrato altri farmaci in studio entro 30 giorni prima dello screening.
  • Chi è determinato non idoneo alla partecipazione allo studio da parte dei ricercatori per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAC-14028 Crema 0,1%
PAC-14028 Crema 0,1%, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 Crema 0,1%
Applicazione topica
Sperimentale: PAC-14028 Crema 0,3%
PAC-14028 Crema 0,3%, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 Crema 0,3%
Applicazione topica
Sperimentale: PAC-14028 Crema 1,0%
PAC-14028 Crema 1,0%, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 Crema 1,0%
Applicazione topica
Comparatore placebo: PAC-14028 Veicolo color crema
PAC-14028 Crema Veicolo, due volte al giorno per 4 settimane
Droga: PAC-14028 Veicolo color crema
Applicazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 4 settimane
% di pazienti con punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito)
4 settimane
Concentrazioni ematiche di PAC-14028
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28
Concentrazioni ematiche di PAC-14028
Giorno 1, Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'IGA (valutazione globale dell'investigatore)
Lasso di tempo: 1, 2, 4 settimana/e
Modifica del punteggio IGA rispetto al basale
1, 2, 4 settimana/e
Modifica dello SCORAD (punteggio di gravità della dermatite atopica)
Lasso di tempo: 1, 2, 4 settimana/e
Modifica di SCORAD rispetto al basale
1, 2, 4 settimana/e
% Variazione di EASI (Eczema Area and Severity Index)
Lasso di tempo: 1, 2, 4 settimana/e
1, 2, 4 settimana/e
Misurazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-TRPV1_PII-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PAC-14028 Crema 0,1%

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