Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAC-14028-Creme bei pädiatrischer atopischer Dermatitis

18. November 2018 aktualisiert von: Amorepacific Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, systemischen Exposition und Wirksamkeit von PAC-14028 bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer pädiatrischer atopischer Dermatitis

Dies ist eine Phase-1- und -2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAC-14028-Creme bei Kindern mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 24 Monaten - 12 Jahren
  • Die mit atopischer Dermatitis gemäß den Haniffin- und Rajka-Kriterien diagnostiziert wurden, deren BSA über 5 % betroffen ist und deren IGA-Score 2 (leicht) bis 3 (mäßig) beträgt.
  • Wer hat täglich vor dem Basisbesuch eine stabile Menge an Weichmachern aufgetragen?
  • Die freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Wer andere Hauterkrankungen als atopische Dermatitis oder Narben im betroffenen Bereich hat, die die Studie beeinträchtigen können, wird von den Studienprüfern bestimmt.
  • Wer eine klinisch signifikante Krankengeschichte oder Krankheiten hat, die Leber, Niere, neurologisches System oder psychische Störungen betreffen, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
  • Wer innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments systemische Steroide, Antibiotika, Immunsuppressiva verwendet oder eine photochemische Therapie erhalten hat.
  • Wer innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments topische Steroide, Immunsuppressiva oder Antibiotika zur Behandlung von atopischer Dermatitis angewendet hat.
  • Wer während der Studie verbotene Begleitmedikationen eingenommen hat oder zwangsläufig einnehmen wird.
  • Frauen, die schwanger sind/stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine verfügbaren Verhütungsmittel anwenden.
  • Wer innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening andere Studienmedikamente verabreicht hat.
  • die von den Prüfärzten aus anderen Gründen als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAC-14028 Creme 0,1 %
PAC-14028 Creme 0,1 %, zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: PAC-14028 Creme 0,1 %
Aktuelle Anwendung
Experimental: PAC-14028 Creme 0,3 %
PAC-14028 Creme 0,3 %, zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: PAC-14028 Creme 0,3 %
Aktuelle Anwendung
Experimental: PAC-14028 Creme 1,0 %
PAC-14028 Creme 1,0 %, zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: PAC-14028 Creme 1,0 %
Aktuelle Anwendung
Placebo-Komparator: PAC-14028 Cremefarbenes Fahrzeug
PAC-14028 Cremefarbenes Vehikel, zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: PAC-14028 Cremefarbenes Fahrzeug
Aktuelle Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 4 Wochen
% der Patienten mit IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei)
4 Wochen
Blutkonzentrationen von PAC-14028
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
Blutkonzentrationen von PAC-14028
Tag 1, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IGA (Investigator's Global Assessment)
Zeitfenster: 1, 2, 4 Woche(n)
Änderung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
1, 2, 4 Woche(n)
Veränderung des SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis)
Zeitfenster: 1, 2, 4 Woche(n)
Änderung des SCORAD gegenüber dem Ausgangswert
1, 2, 4 Woche(n)
% Veränderung des EASI (Eczema Area and Severity Index)
Zeitfenster: 1, 2, 4 Woche(n)
1, 2, 4 Woche(n)
Messung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amorepacific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-TRPV1_PII-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur PAC-14028 Creme 0,1 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren