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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la crema PAC-14028 en la dermatitis atópica pediátrica

18 de noviembre de 2018 actualizado por: Amorepacific Corporation

Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la exposición sistémica y la eficacia de PAC-14028 en niños con dermatitis atópica pediátrica de leve a moderada

Este es un estudio de fase 1 y 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la crema PAC-14028 en niños con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Konkuk University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 24 meses a 12 años
  • Quien fue diagnosticado con Dermatitis Atópica según los criterios de Haniffin y Rajka, cuyo BSA afectado es superior al 5% y el puntaje IGA es de 2 (leve) a 3 (moderado).
  • Que ha aplicado una cantidad estable de emolientes diariamente antes de la visita inicial
  • Quien accedió voluntariamente a participar en el estudio y firmó un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Que tenga enfermedades de la piel que no sean dermatitis atópica o cicatriz en el área afectada que puedan afectar el estudio, según lo determinen los investigadores del estudio.
  • Que tenga antecedentes médicos clínicamente significativos o enfermedades que involucren hígado, riñón, sistema neurológico, trastorno psíquico que pueda afectar los resultados del estudio.
  • Que haya usado esteroides sistémicos, antibióticos, inmunosupresores o haya recibido terapia fotoquímica dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Que haya usado esteroides tópicos, inmunosupresores o antibióticos para tratar la dermatitis atópica dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Quién ha usado o se espera que inevitablemente use medicamentos concomitantes prohibidos durante el estudio.
  • Mujeres embarazadas/en periodo de lactancia, o en edad fértil y que no utilicen anticonceptivos disponibles.
  • Que haya dosificado otros medicamentos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Quién es determinado no elegible para participar en el estudio por los investigadores por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PAC-14028 Crema 0,1%
PAC-14028 Crema al 0,1 %, dos veces al día durante 4 semanas
Droga: PAC-14028 Crema 0,1%
Aplicación tópica
Experimental: PAC-14028 Crema 0,3%
PAC-14028 Crema al 0,3 %, dos veces al día durante 4 semanas
Droga: PAC-14028 Crema 0,3%
Aplicación tópica
Experimental: PAC-14028 Crema 1,0%
PAC-14028 Crema al 1,0 %, dos veces al día durante 4 semanas
Droga: PAC-14028 Crema 1,0%
Aplicación tópica
Comparador de placebos: PAC-14028 Vehículo Crema
PAC-14028 Vehículo en crema, dos veces al día durante 4 semanas
Droga: PAC-14028 Vehículo Crema
Aplicación tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
% de pacientes con puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro)
4 semanas
Concentraciones en sangre de PAC-14028
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28
Concentraciones en sangre de PAC-14028
Día 1, Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de IGA (Evaluación Global del Investigador)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 semana(s)
Cambio de la puntuación IGA desde el inicio
1, 2, 4 semana(s)
Cambio de SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 semana(s)
Cambio de SCORAD desde la línea de base
1, 2, 4 semana(s)
% Cambio de EASI (Área de Eczema e Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 semana(s)
1, 2, 4 semana(s)
Medición de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amorepacific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-TRPV1_PII-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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