Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému PAC-14028 u dětské atopické dermatitidy

18. listopadu 2018 aktualizováno: Amorepacific Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, systémové expozice a účinnosti PAC-14028 u dětí s mírnou až středně těžkou dětskou atopickou dermatitidou

Toto je studie fáze 1 a 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti krému PAC-14028 u dětí s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 24 měsíců - 12 let
  • Kdo byl diagnostikován s atopickou dermatitidou podle kritérií Haniffin a Rajka, jehož postižení BSA je více než 5 % a skóre IGA je 2 (mírné) až 3 (střední).
  • Kdo aplikoval stabilní množství změkčovadel denně před základní návštěvou
  • Kdo dobrovolně souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kdo má jiné kožní onemocnění než atopickou dermatitidu nebo jizvu v postižené oblasti, která může ovlivnit studii, určí výzkumní pracovníci studie.
  • Kdo má klinicky významnou anamnézu nebo onemocnění zahrnující játra, ledviny, neurologický systém, psychickou poruchu, která může ovlivnit výsledky studie.
  • kteří užívali systémové steroidy, antibiotika, imunosupresiva nebo podstoupili fotochemickou terapii během 28 dnů před podáním studovaného léku.
  • Kdo použil topické steroidy, imunosupresiva nebo antibiotika k léčbě atopické dermatitidy během 14 dnů před podáním studovaného léku.
  • Kdo během studie užíval nebo se očekává, že bude nevyhnutelně užívat zakázanou souběžnou medikaci.
  • Ženy, které jsou těhotné/kojící nebo které mohou otěhotnět a nepoužívají dostupné antikoncepční prostředky.
  • kteří během 30 dnů před screeningem aplikovali další studované léky.
  • Kdo je z jiných důvodů označen jako nezpůsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAC-14028 krém 0,1 %
PAC-14028 Krém 0,1%, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: PAC-14028 krém 0,1 %
Místní aplikace
Experimentální: PAC-14028 krém 0,3 %
PAC-14028 Krém 0,3%, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: PAC-14028 krém 0,3 %
Místní aplikace
Experimentální: PAC-14028 krém 1,0 %
PAC-14028 Krém 1,0%, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: PAC-14028 krém 1,0 %
Místní aplikace
Komparátor placeba: PAC-14028 Krémové vozidlo
PAC-14028 Krémové vozidlo, dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: PAC-14028 Krémové vozidlo
Místní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: 4 týdny
% pacientů se skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)
4 týdny
Koncentrace PAC-14028 v krvi
Časové okno: Den 1, Den 28
Koncentrace PAC-14028 v krvi
Den 1, Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IGA (Investigator's Global Assessment)
Časové okno: 1, 2, 4 týdny
Změna skóre IGA od základní čáry
1, 2, 4 týdny
Změna SCORAD (hodnocení závažnosti atopické dermatitidy)
Časové okno: 1, 2, 4 týdny
Změna SCORAD od základní čáry
1, 2, 4 týdny
% změny EASI (oblast ekzému a index závažnosti)
Časové okno: 1, 2, 4 týdny
1, 2, 4 týdny
Měření spokojenosti pacientů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amorepacific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-TRPV1_PII-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na PAC-14028 krém 0,1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit