En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PAC-14028 kräm vid pediatrisk atopisk dermatit
18 november 2018 uppdaterad av: Amorepacific Corporation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, systemisk exponering och effektivitet av PAC-14028 hos barn med mild till måttlig pediatrisk atopisk dermatit
Detta är en fas 1- och 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PAC-14028 kräm hos barn med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Konkuk University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 24 månader - 12 år
- Som diagnostiserades med atopisk dermatit enligt Haniffin och Rajka kriterier, vars påverkade BSA är över 5 % och IGA-poängen är 2 (mild) till 3 (måttlig).
- Vem har applicerat en stabil mängd mjukgörande medel dagligen före baslinjebesöket
- Som frivilligt gick med på att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vem har andra hudsjukdomar än atopisk dermatit eller ärr i det drabbade området som kan påverka studien, fastställt av studiens utredare.
- Som har kliniskt signifikant medicinsk historia eller sjukdomar som involverar lever, njure, neurologiska system, psykisk störning som kan påverka studieresultat.
- Som har använt systemiska steroider, antibiotika, immunsuppressiva medel eller fått fotokemisk behandling inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Vem har använt topikala steroider, immunsuppressiva medel eller antibiotika för att behandla atopisk dermatit inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Vem som har använt eller förväntas oundvikligen använda förbjudna samtidiga läkemedel under studien.
- Kvinnor som är gravida/ammar, eller som har fertilitet och inte använder tillgängliga preventivmedel.
- Som har doserat andra studiemediciner inom 30 dagar före screening.
- Vem bedöms vara olämplig för studiedeltagande av utredare av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAC-14028 Kräm 0,1 %
PAC-14028 Kräm 0,1 %, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Aktuell applikation
|
|
Experimentell: PAC-14028 Kräm 0,3 %
PAC-14028 Kräm 0,3 %, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Aktuell applikation
|
|
Experimentell: PAC-14028 Kräm 1,0 %
PAC-14028 Kräm 1,0 %, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Aktuell applikation
|
|
Placebo-jämförare: PAC-14028 Krämfarkost
PAC-14028 Cream Vehicle, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Aktuell applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: 4 veckor
|
% av patienterna med IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar)
|
4 veckor
|
|
Blodkoncentrationer av PAC-14028
Tidsram: Dag 1, dag 28
|
Blodkoncentrationer av PAC-14028
|
Dag 1, dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av IGA (Investigator's Global Assessment)
Tidsram: 1, 2, 4 veckor
|
Ändring av IGA-poäng från baslinjen
|
1, 2, 4 veckor
|
|
Förändring av SCORAD (allvarlighetspoäng för atopisk dermatit)
Tidsram: 1, 2, 4 veckor
|
Förändring av SCORAD från baslinjen
|
1, 2, 4 veckor
|
|
% förändring av EASI (Eczema Area and Severity Index)
Tidsram: 1, 2, 4 veckor
|
1, 2, 4 veckor
|
|
|
Mätning av patientnöjdhet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Första postat (Uppskatta)
22 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP-TRPV1_PII-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .