신경내분비종양 환자에서 재조합 아데노바이러스 AdVince 연구; 안전성과 효능 (RADNET)
2024년 11월 29일 업데이트: Uppsala University
신경내분비종양 환자의 재조합 아데노바이러스(AdVince) 연구; 안전성과 효능
전이성 신경내분비 종양(NET) 환자의 간동맥으로의 AdVince 반복 주입의 안전성을 평가하고 가능한 경우 최대 내약 용량을 결정하기 위한 공개 표지, 통제되지 않은 단일 센터 I/IIa상 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
전이성 신경내분비 종양(NET) 환자의 간동맥으로의 AdVince 반복 주입의 안전성을 평가하고 가능한 경우 최대 내약 용량을 결정하기 위한 공개 표지, 통제되지 않은 단일 센터 I/IIa상 임상 연구.
2차 목표에는 전이성 신경내분비 종양에 대한 AdVince 주입의 항종양 효능을 평가하고, AdVince의 복제 프로필을 결정하고, AdVince에 대한 체액성(항체) 및 사이토카인 매개 면역 반응을 결정하는 것이 포함됩니다.
최소 12명에서 최대 35명의 환자가 포함될 것이며, 그 수는 관찰된 독성을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Uppsala, 스웨덴, 752 37
- Endocrine Oncology Clinic, Uppsala University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 서면 동의서
- 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 위장관, 췌장 또는 기관지 기원의 진행성 신경내분비 암종과 다발성 간 전이. CT 또는 MRI에서 지난 6개월 동안 확인된 임상 증상의 진행 및 종양 성장
- 잠재적인 치료 또는 종양 감소를 위해 절제 가능한 것으로 간주되지 않는 암
- 간문맥 개존 및 적절한 간 관류
- 간 실질의 60% 미만을 침범하는 간 우성 질환
- Karnofsky 성능 상태 >=70%
- 기대 수명 >=6개월
- >=18세
- 성적으로 활발하고 생식 가능성이 있는 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 혈장 크레아티닌 <105ug/ml
- Aspartate transaminase(AST), Alanine transaminase(ALT) 및 Alkaline Phosphatase(ALP) 정상 상한치의 3.0배 미만
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 2.0배
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) <2.0 및 정상 한계 내의 프로트롬보플라스틴 시간(PTT)
- 호중구 >1500/ml, 헤모글로빈 >100g/L, 혈소판 >100,000/ml
- NET 기능이 있는 환자는 소마토스타틴 유사체를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 만성 간 기능 장애 전이성 암이 발생하기 전(예: 간경화, 만성 간염)
- 기록된 HIV 및 C형 간염을 포함한 활동성 감염
- 지난 2주 이내에 진단된 모든 바이러스 증후군
- 지난 4주 이내 화학 요법 첫 치료 전
- 기준선 CT 스캔으로부터 지난 24주 이내에 표적 종양 부위에 대한 방사선 요법
- 수반되는 악성 종양
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 아데노바이러스 벡터 투여와 관련된 모든 연구 프로토콜에 사전 참여
- 지난 4주 이내에 다른 조사 요법으로 치료, 치료 전 장기 이식, 중증 심혈관, 대사 또는 폐 질환
- 다른 암 요법으로 치료를 계속함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 애드빈스
용량 증량, 1상에서 용량당 최소 3명의 환자. 용량 수준:
최대 내약 용량은 IIa상에서 이 용량 수준으로 치료받은 12명의 추가 환자에 의해 확인될 것입니다. |
간내 동맥 주입용 바이러스 용액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v 4.03에 따른 부작용(AE)의 수
기간: 스크리닝 방문부터 연구 완료까지 평균 18개월.
|
투여 절차에 의해 유발된 연구 약물 또는 국소 손상과 아마도 또는 아마도 관련된 AE.
가능한 경우 용량 제한 독성(DLT), 즉 CTCAE v4.03에 따라 독감 유사 증상을 제외하고 모든 기간의 4등급 독성 또는 7일 이상 지속되는 3등급 독성을 식별합니다. 응고, 간 기능, 생화학 및 신장 기능) 및 활력 징후(1985년 반응 수준 척도(RLS-85)에 따른 체온, 심박수, 혈압, 호흡수 및 의식).
|
스크리닝 방문부터 연구 완료까지 평균 18개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 크기의 변화
기간: 첫 치료 전 4주 이내 및 80 +/-14일 후 측정(평가 방문 1)
|
컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)을 이용한 양전자 방출 단층 촬영(PET).
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 또는 수정된 RECIST(mRECIST)에 기초한 평가.
|
첫 치료 전 4주 이내 및 80 +/-14일 후 측정(평가 방문 1)
|
|
종양 크기의 변화
기간: 첫 치료 전 4주 이내 및 214 +/- 14일 후 측정(평가 방문 2)
|
컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)을 이용한 양전자 방출 단층 촬영(PET).
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 또는 수정된 RECIST(mRECIST)에 기초한 평가.
|
첫 치료 전 4주 이내 및 214 +/- 14일 후 측정(평가 방문 2)
|
|
종양 대사 활동의 변화
기간: 첫 치료 전 24시간 이내 및 80 +/- 14일 후 기준값(평가 방문 1)
|
크로모그라닌-A(CgA), 크로모그라닌-B(CgB), 뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 및 특정 호르몬을 포함한 호르몬 수치의 변화.
|
첫 치료 전 24시간 이내 및 80 +/- 14일 후 기준값(평가 방문 1)
|
|
종양 대사 활동의 변화
기간: 첫 번째 치료 전 24시간 이내 및 214 +/- 14일 후 기준값(평가 방문 2)
|
크로모그라닌-A(CgA), 크로모그라닌-B(CgB), 뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 및 특정 호르몬을 포함한 호르몬 수치의 변화.
|
첫 번째 치료 전 24시간 이내 및 214 +/- 14일 후 기준값(평가 방문 2)
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 치료(4회 치료 주기)로부터 80일 후 또는 해당 시점으로부터 12주.
|
무진행 생존(PFS) 환자 수.
|
첫 치료(4회 치료 주기)로부터 80일 후 또는 해당 시점으로부터 12주.
|
|
AdVince의 복제 프로필 변경
기간: 최대 214일의 기간까지 각 치료 주기 전과 후 4시간.
|
정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(QRT-PCR)에 의해 환자의 혈액에서 아데노바이러스 게놈 사본의 정량화에 의해 결정된 복제 프로필.
|
최대 214일의 기간까지 각 치료 주기 전과 후 4시간.
|
|
AdVince의 복제 프로필 변경
기간: 최대 214일의 기간까지 각 치료 전과 후 24시간.
|
정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(QRT-PCR)에 의해 환자의 혈액에서 아데노바이러스 게놈 사본의 정량화에 의해 결정된 복제 프로필.
|
최대 214일의 기간까지 각 치료 전과 후 24시간.
|
|
AdVince의 복제 프로필 변경
기간: 최대 214일의 기간까지 각 치료 주기 전과 후 72시간.
|
정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(QRT-PCR)에 의해 환자의 혈액에서 아데노바이러스 게놈 사본의 정량화에 의해 결정된 복제 프로필.
|
최대 214일의 기간까지 각 치료 주기 전과 후 72시간.
|
|
AdVince에 대한 체액성 면역 반응의 변화
기간: 기준선에서 8+2일 후, 50 +/- 7일 후, 124 +/- 7일 후 및 184 +/- 7일 후 옵션.
|
아데노 바이러스에 대한 항 아데노 바이러스 중화 항체의 검출.
|
기준선에서 8+2일 후, 50 +/- 7일 후, 124 +/- 7일 후 및 184 +/- 7일 후 옵션.
|
|
사이토카인 매개 면역 반응의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 후 4시간에서 최대 214일의 기간.
|
환자의 혈장에서 측정합니다.
|
기준선 및 각 치료 후 4시간에서 최대 214일의 기간.
|
|
사이토카인 매개 면역 반응의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 후 24시간에서 최대 214일의 기간.
|
환자의 혈장에서 측정합니다.
|
기준선 및 각 치료 후 24시간에서 최대 214일의 기간.
|
|
사이토카인 매개 면역 반응의 변화
기간: 기준선 및 각 치료 후 72시간에서 최대 214일의 기간.
|
환자의 혈장에서 측정.
|
기준선 및 각 치료 후 72시간에서 최대 214일의 기간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joakim Crona, MD, PhD, Uppsala University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIRUSNET201401
- 2014-000614-64 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .