Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmä-Adenovirus AdVince potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet; Turvallisuus ja tehokkuus (RADNET)

perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Uppsala University

Rekombinanttiadenoviruksen tutkimus (AdVince) potilailla, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia; Turvallisuus ja tehokkuus

Avoin leimattu, kontrolloimaton, yhden keskuksen faasin I/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioitiin AdVincen toistuvien maksavaltimoinfuusioiden turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattiset neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ja mahdollisuuksien mukaan suurimman siedetyn annoksen määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin leimattu, kontrolloimaton, yhden keskuksen faasin I/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioitiin AdVincen toistuvien maksavaltimoinfuusioiden turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattiset neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ja mahdollisuuksien mukaan suurimman siedetyn annoksen määrittäminen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat AdVince-infuusioiden kasvainten vastaisen tehon arviointi metastaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa, AdVincen replikaatioprofiilin määrittäminen ja humoraalisen (vasta-aine) ja sytokiinivälitteisen immuunivasteen määrittäminen AdVincelle. Mukaan otetaan vähintään 12 ja enintään 35 potilasta, määrä perustuu havaittuun toksisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 752 37
        • Endocrine Oncology Clinic, Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Histologisesti ja radiologisesti vahvistettu etenevä neuroendokriininen maha-suolikanavan, haiman tai keuhkoputken syöpä, jossa on useita maksametastaasseja. Kliinisten oireiden ja kasvaimen kasvun eteneminen on varmistettu viimeisen 6 kuukauden aikana TT:llä tai MRI:llä
  3. Syöpä, jota ei pidetä leikattavana mahdollisen parantumisen tai kasvaimen vähentämisen vuoksi
  4. Patentti porttilaskimo ja riittävä maksan perfuusio
  5. Maksadominoiva sairaus, johon liittyy <60 % maksan parenkyymistä
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​>=70 %
  7. Elinajanodote >=6 kuukautta
  8. >=18 vuotta
  9. On käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen ja lisääntymiskykyinen
  10. Plasman kreatiniini <105 ug/ml
  11. Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) <3,0 kertaa normaalin yläraja
  12. Kokonaisbilirubiini <2,0 kertaa normaalin yläraja
  13. Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <2,0 ja protromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa
  14. Neutrofiilit > 1500/ml, hemoglobiini >100 g/l, verihiutaleet >100 000/ml
  15. Potilailla, joilla on toimiva NET, tulisi olla suoja somatostatiinianalogilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu krooninen maksan toimintahäiriö Ennen metastaattisen syövän kehittymistä (esim. kirroosi, krooninen hepatiitti)
  2. Aktiivinen infektio, mukaan lukien dokumentoitu HIV ja hepatiitti C
  3. Mikä tahansa virusoireyhtymä, joka on diagnosoitu viimeisen 2 viikon aikana
  4. Kemoterapia edellisten 4 viikon aikana Ennen ensimmäistä hoitoa
  5. Sädehoito kohdekasvainkohtaan viimeisten 24 viikon aikana lähtötilanteen CT-skannauksesta
  6. Samanaikainen pahanlaatuisuus
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Aiempi osallistuminen mihin tahansa tutkimusprotokollaan, joka sisälsi adenovirusvektoreiden antamisen
  9. Hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla viimeisen 4 viikon aikana, elinsiirto ennen hoitoa, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihdunta- tai keuhkosairaus
  10. Hoidon jatkaminen millä tahansa muulla syöpähoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AdVince

Annoksen nostaminen, vähintään 3 potilasta annosta kohden vaiheessa I. Annostasot:

  1. 10 000 000 000 viruspartikkelia
  2. 100 000 000 000 viruspartikkelia
  3. 300 000 000 000 viruspartikkelia
  4. 1000 000 000 000 viruspartikkelia

Suurimman siedetyn annoksen vahvistaa 12 muuta potilasta, joita hoidetaan tällä annostasolla vaiheessa IIa.
Lääke: AdVince
Virus-infuusioliuos maksansisäiseen valtimoon
Muut nimet:
  • Ad5PeptideTransduction Domain (PTD) (CgA-E1AmiR122)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä (AE) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v 4.03 mukaisesti
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä opintojen loppuunsaattamiseen keskimäärin 18 kuukautta.
Todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset tai antotoimenpiteen aiheuttamat paikalliset vammat. Jos mahdollista, tunnista annosta rajoittava toksisuus (DLT), eli minkä tahansa kestoinen asteen 4 myrkyllisyys tai yli 7 päivää kestävä asteen 3 toksisuus, lukuun ottamatta flunssan kaltaisia ​​oireita, CTCAE v4.03:n mukaisesti. Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioparametreissa (hematologia, veri) hyytymistä, maksan toimintaa, biokemiaa ja munuaisten toimintaa) ja elintoimintoja (kehon lämpötila, syke, verenpaine, hengitystiheys ja tajunta vuoden 1985 reaktiotason asteikon (RLS-85) mukaan).
Seulontakäynnistä opintojen loppuunsaattamiseen keskimäärin 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 80 +/-14 päivän jälkeen (arviointikäynti 1)
Tietokonetomografia (CT) ja/tai positroniemissiotomografia (PET) magneettikuvauksella (MRI). Arviointi perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai modifioituun RECISTiin (mRECIST).
Mitattu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 80 +/-14 päivän jälkeen (arviointikäynti 1)
Muutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 214 +/- 14 päivän jälkeen (arviointikäynti 2)
Tietokonetomografia (CT) ja/tai positroniemissiotomografia (PET) magneettikuvauksella (MRI). Arviointi perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai modifioituun RECISTiin (mRECIST).
Mitattu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 214 +/- 14 päivän jälkeen (arviointikäynti 2)
Muutos kasvaimen metabolisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perusarvo 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 80 +/- 14 päivän jälkeen (arviointikäynti 1)
Muutokset hormonitasoissa, mukaan lukien kromograniini-A (CgA), kromograniini-B (CgB), neuronispesifinen enolaasi (NSE) ja tietyt hormonit.
Perusarvo 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 80 +/- 14 päivän jälkeen (arviointikäynti 1)
Muutos kasvaimen metabolisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perusarvo 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 214 +/- 14 päivän jälkeen (arviointikäynti 2)
Muutokset hormonitasoissa, mukaan lukien kromograniini-A (CgA), kromograniini-B (CgB), neuronispesifinen enolaasi (NSE) ja tietyt hormonit.
Perusarvo 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja 214 +/- 14 päivän jälkeen (arviointikäynti 2)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa 80 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta (4 hoitojaksoa) tai vastaava aika.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Kaksitoista viikkoa 80 päivän kuluttua ensimmäisestä hoidosta (4 hoitojaksoa) tai vastaava aika.
Muutos AdVincen replikointiprofiilissa
Aikaikkuna: Ennen ja 4 tuntia jokaisen hoitojakson jälkeen 214 päivän ajan.
Replikaatioprofiili määritetty kvantitatiivisella adenoviruksen genomikopioilla potilaan veressä kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (QRT-PCR).
Ennen ja 4 tuntia jokaisen hoitojakson jälkeen 214 päivän ajan.
Muutos AdVincen replikointiprofiilissa
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitoa ja 24 tuntia sen jälkeen 214 päivän ajan.
Replikaatioprofiili määritetty kvantitatiivisella adenoviruksen genomikopioilla potilaan veressä kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (QRT-PCR).
Ennen jokaista hoitoa ja 24 tuntia sen jälkeen 214 päivän ajan.
Muutos AdVincen replikointiprofiilissa
Aikaikkuna: Ennen ja 72 tuntia jokaisen hoitojakson jälkeen 214 päivän ajan.
Replikaatioprofiili määritetty kvantitatiivisella adenoviruksen genomikopioilla potilaan veressä kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (QRT-PCR).
Ennen ja 72 tuntia jokaisen hoitojakson jälkeen 214 päivän ajan.
Muutos humoraalisessa immuunivasteessa AdVincelle
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8+2 päivän kuluttua, 50+/- 7 päivän kuluttua, valinnainen 124+/- 7 päivän kuluttua ja 184+/- 7 päivän kuluttua.
Adenoviruksen vastaisten neutraloivien vasta-aineiden havaitseminen adenovirusta vastaan.
Lähtötilanteessa 8+2 päivän kuluttua, 50+/- 7 päivän kuluttua, valinnainen 124+/- 7 päivän kuluttua ja 184+/- 7 päivän kuluttua.
Muutos sytokiinivälitteisessä immuunivasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 tunnin kuluttua kunkin hoidon jälkeen 214 päivän ajan.
Mittaa potilaan plasmasta.
Lähtötilanteessa ja 4 tunnin kuluttua kunkin hoidon jälkeen 214 päivän ajan.
Muutos sytokiinivälitteisessä immuunivasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin hoidon jälkeen 214 päivän ajan.
Mittaa potilaan plasmasta.
Lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua kunkin hoidon jälkeen 214 päivän ajan.
Muutos sytokiinivälitteisessä immuunivasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 72 tunnin kuluttua kunkin hoidon jälkeen 214 päivän ajan.
Mitattu potilaan plasmasta.
Lähtötilanteessa ja 72 tunnin kuluttua kunkin hoidon jälkeen 214 päivän ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joakim Crona, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIRUSNET201401
  • 2014-000614-64 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa