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Studie zur AdVince des rekombinanten Adenovirus bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren; Sicherheit und Wirksamkeit (RADNET)

29. November 2024 aktualisiert von: Uppsala University

Untersuchung des rekombinanten Adenovirus (AdVince) bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren; Sicherheit und Wirksamkeit

Eine offene, unkontrollierte, monozentrische klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit wiederholter Infusionen von AdVince in die Leberarterie bei Patienten mit metastasierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) und, falls möglich, zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, unkontrollierte, monozentrische klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit wiederholter Infusionen von AdVince in die Leberarterie bei Patienten mit metastasierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) und, falls möglich, zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der antitumoralen Wirksamkeit von AdVince-Infusionen bei metastasierenden neuroendokrinen Tumoren, die Bestimmung des Replikationsprofils von AdVince und die Bestimmung der humoralen (Antikörper) und Zytokin-vermittelten Immunantwort auf AdVince. Es werden mindestens 12 und höchstens 35 Patienten eingeschlossen, die Anzahl basiert auf der beobachteten Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 752 37
        • Endocrine Oncology Clinic, Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
  2. Histologisch und radiologisch gesichertes progressives neuroendokrines Karzinom gastrointestinalen, pankreatischen oder bronchialen Ursprungs mit multiplen Lebermetastasen. Fortschreiten der klinischen Symptome und des Tumorwachstums, bestätigt in den letzten 6 Monaten mittels CT oder MRT
  3. Krebs, der für eine mögliche Heilung oder Tumorreduktion nicht als resektabel angesehen wird
  4. Durchgängige Pfortader und adäquate Leberdurchblutung
  5. Leberdominante Erkrankung mit Beteiligung von <60 % des Leberparenchyms
  6. Karnofsky-Performance-Status von >=70%
  7. Lebenserwartung >=6 Monate
  8. >=18 Jahre alt
  9. Muss eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn sie sexuell aktiv und reproduktionsfähig ist
  10. Plasma-Kreatinin < 105 ug/ml
  11. Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) und Alkalische Phosphatase (ALP) < 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  12. Gesamtbilirubin < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  13. Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) < 2,0 und Prothromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen
  14. Neutrophile >1500/ml, Hämoglobin >100 g/l, Blutplättchen >100.000/ml
  15. Patienten mit funktionierendem NET sollten durch Somatostatin-Analoga abgedeckt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte chronische Leberfunktionsstörung Vor der Entwicklung eines metastasierten Krebses (z. Leberzirrhose, chronische Hepatitis)
  2. Aktive Infektion, einschließlich dokumentierter HIV und Hepatitis C
  3. Jedes virale Syndrom, das innerhalb der letzten 2 Wochen diagnostiziert wurde
  4. Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen Vor der ersten Behandlung
  5. Strahlentherapie an der Zieltumorstelle innerhalb der letzten 24 Wochen ab dem Ausgangs-CT-Scan
  6. Begleitende Malignität
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Vorherige Teilnahme an einem Forschungsprotokoll, das die Verabreichung von Adenovirus-Vektoren beinhaltete
  9. Behandlung mit einer anderen Prüftherapie innerhalb der letzten 4 Wochen, Organtransplantation vor der Behandlung, schwere Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankung
  10. Fortsetzung der Behandlung mit einer anderen Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AdVince

Dosiseskalation, mindestens 3 Patienten pro Dosis in Phase I. Dosisstufen:

  1. 10 000 000 000 Viruspartikel
  2. 100 000 000 000 Viruspartikel
  3. 300 000 000 000 Viruspartikel
  4. 1000 000 000 000 Viruspartikel

Die maximal verträgliche Dosis wird von 12 weiteren Patienten bestätigt, die in Phase IIa mit dieser Dosisstufe behandelt werden.
Arzneimittel: AdVince
Viruslösung zur Infusion in die intrahepatische Arterie
Andere Namen:
  • Ad5Peptidtransduktionsdomäne(PTD)(CgA-E1AmiR122)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis zum Studienabschluss eine durchschnittliche Zeit von 18 Monaten.
UEs, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Studienmedikament oder lokalen Verletzungen zusammenhängen, die durch das Verabreichungsverfahren verursacht wurden. Identifizieren Sie nach Möglichkeit die dosislimitierende Toxizität (DLT), d. h. Toxizität Grad 4 beliebiger Dauer oder Toxizität Grad 3, die länger als 7 Tage andauert, ausgenommen grippeähnliche Symptome, gemäß CTCAE v4.03 Blutgerinnung, Leberfunktion, Biochemie und Nierenfunktion) und Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und Bewusstsein gemäß Reaction Level Scale von 1985 (RLS-85).
Vom Screening-Besuch bis zum Studienabschluss eine durchschnittliche Zeit von 18 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung und nach 80 +/-14 Tagen (Bewertungsbesuch 1)
Computertomographie (CT) und/oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Magnetresonanztomographie (MRT). Bewertung basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) oder modifiziertem RECIST (mRECIST).
Gemessen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung und nach 80 +/-14 Tagen (Bewertungsbesuch 1)
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung und nach 214 +/- 14 Tagen (Bewertungsbesuch 2)
Computertomographie (CT) und/oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit Magnetresonanztomographie (MRT). Bewertung basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) oder modifiziertem RECIST (mRECIST).
Gemessen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung und nach 214 +/- 14 Tagen (Bewertungsbesuch 2)
Veränderung der Stoffwechselaktivität des Tumors
Zeitfenster: Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlung und nach 80 +/- 14 Tagen (Bewertungsbesuch 1)
Veränderung der Hormonspiegel einschließlich Chromogranin-A (CgA), Chromogranin-B (CgB), neuronenspezifischer Enolase (NSE) und spezifischer Hormone.
Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlung und nach 80 +/- 14 Tagen (Bewertungsbesuch 1)
Veränderung der Stoffwechselaktivität des Tumors
Zeitfenster: Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlung und nach 214 +/- 14 Tagen (Bewertungsvisite 2)
Veränderung der Hormonspiegel einschließlich Chromogranin-A (CgA), Chromogranin-B (CgB), neuronenspezifischer Enolase (NSE) und spezifischer Hormone.
Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Behandlung und nach 214 +/- 14 Tagen (Bewertungsvisite 2)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwölf Wochen nach 80 Tagen ab der ersten Behandlung (4 Behandlungszyklen) oder dem entsprechenden Zeitpunkt.
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS).
Zwölf Wochen nach 80 Tagen ab der ersten Behandlung (4 Behandlungszyklen) oder dem entsprechenden Zeitpunkt.
Änderung im Replikationsprofil von AdVince
Zeitfenster: Vor und 4 Stunden nach jedem Behandlungszyklus bis zu einem Zeitraum von 214 Tagen.
Replikationsprofil bestimmt durch Quantifizierung von Adenovirus-Genomkopien im Blut des Patienten durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (QRT-PCR).
Vor und 4 Stunden nach jedem Behandlungszyklus bis zu einem Zeitraum von 214 Tagen.
Änderung im Replikationsprofil von AdVince
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach jeder Behandlung bis zu einem Zeitraum von 214 Tagen.
Replikationsprofil bestimmt durch Quantifizierung von Adenovirus-Genomkopien im Blut des Patienten durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (QRT-PCR).
Vor und 24 Stunden nach jeder Behandlung bis zu einem Zeitraum von 214 Tagen.
Änderung im Replikationsprofil von AdVince
Zeitfenster: Vor und 72 Stunden nach jedem Behandlungszyklus bis zu einem Zeitraum von 214 Tagen.
Replikationsprofil bestimmt durch Quantifizierung von Adenovirus-Genomkopien im Blut des Patienten durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (QRT-PCR).
Vor und 72 Stunden nach jedem Behandlungszyklus bis zu einem Zeitraum von 214 Tagen.
Veränderung der humoralen Immunantwort auf AdVince
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 8+2 Tagen, nach 50 +/- 7 Tagen, optional nach 124 +/- 7 Tagen und 184 +/- 7 Tagen.
Nachweis von Anti-Adenovirus-neutralisierenden Antikörpern gegen Adenovirus.
Zu Beginn, nach 8+2 Tagen, nach 50 +/- 7 Tagen, optional nach 124 +/- 7 Tagen und 184 +/- 7 Tagen.
Veränderung der Zytokin-vermittelten Immunantwort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Stunden nach jeder Behandlung bis zu einem Zeitraum von 214 Tagen.
Messung aus Patientenplasma.
Zu Studienbeginn und 4 Stunden nach jeder Behandlung bis zu einem Zeitraum von 214 Tagen.
Veränderung der Zytokin-vermittelten Immunantwort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach jeder Behandlung bis zu einem Zeitraum von 214 Tagen.
Messung aus Patientenplasma.
Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach jeder Behandlung bis zu einem Zeitraum von 214 Tagen.
Veränderung der Zytokin-vermittelten Immunantwort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 72 Stunden nach jeder Behandlung bis zu einem Zeitraum von 214 Tagen.
Gemessen aus Patientenplasma.
Zu Studienbeginn und 72 Stunden nach jeder Behandlung bis zu einem Zeitraum von 214 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joakim Crona, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIRUSNET201401
  • 2014-000614-64 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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