식도를 의도적으로 회피하는 진행된 중추 종양의 완화 방사선에 대한 무작위 3상 연구 (PROACTIVE)
2021년 2월 24일 업데이트: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
의도적으로 식도를 피하는 진행성 중앙 폐 종양의 완화 방사선에 대한 무작위 2상 연구.
환자는 1:1 비율로 표준 치료 완화 흉부 방사선 요법과 식도 보존 세기 조절 방사선 요법(ES-IMRT) 간에 무작위 배정됩니다.
방사선 요법은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 시행되며 피험자는 방사선 요법 완료 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
1차 평가변수는 FACT-E(Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus)의 식도암 하위 점수(ECS)로 측정한 식도 삶의 질입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Centre
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ONT
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Mississauga, ONT, 캐나다, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital/ University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판 4기 NSCLC 또는 3기 완치 치료 대상 아님
- 10분할로 30Gy 또는 5분할로 20Gy의 선량으로 흉부에 완화 방사선 요법을 받기 위한 것입니다. 각 치료 팔에서 식도의 최소 5cm가 의도된 치료 부위에 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3
- 18세 이상
- 이전 또는 계획된 전신 요법(화학 요법, 면역 요법, 표적 제제)은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 허용되며, 단 RT 전 2주 이내에, RT와 동시에 또는 RT 후 2주 이내에 전신 치료가 제공되지 않는 경우에 한합니다. .
- 다른 전이 부위에 대한 동시 완화 RT는 허용됩니다.
- 기대 수명 > 3개월
제외 기준:
- 이전 흉부 RT
- RT를 배제하는 심각한 의학적 동반이환
- 임산부 또는 수유부
- RT 또는 계획된 후속 방문의 전체 과정에 참석할 수 없음
- 위 및/또는 간에 계획된 동시 완화 RT
- 식도의 선천성 기형 또는 심각한 식도 장애(예: 이완불능증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 완화 방사선
표준 암의 환자는 10분할에서 30Gy 또는 5분할에서 20Gy의 기존 방사선 치료 선량을 받게 됩니다.
환자는 무작위화 전에 의도된 용량으로 계층화됩니다.
표준 암 환자의 방사선은 증상 완화 또는 잠재적인 합병증 예방을 목표로 완화 방사선의 원칙을 준수해야 합니다.
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환자는 30Gy의 10분할 또는 20Gy의 5분할 표준 완화 방사선을 받게 됩니다.
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실험적: 식도 보존 IMRT
실험군 환자는 표준군과 동일한 선량으로 식도 보존 강도 변조 방사선 요법을 받게 됩니다.
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환자는 30Gy의 10분할 또는 20Gy의 5분할의 식도 보존 강도 조절 방사선 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 삶의 질
기간: 방사선 치료 종료 후 2주
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식도 삶의 질은 2주에 측정된 FACT-E의 ECS로 측정됩니다.
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방사선 치료 종료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
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활착
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방사선 치료 종료 후 6개월
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독성 비율 차이
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
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그룹 사이의 등급 2 이상의 독성 비율의 차이는 Fisher's Exact 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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방사선 치료 종료 후 6개월
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무진행 생존
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
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국소/지역 무진행 생존의 차이는 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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방사선 치료 종료 후 6개월
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추가 전신 요법
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
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추가 전신 요법 주기 수의 차이는 학생의 t-테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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방사선 치료 종료 후 6개월
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비용 효율성/효용성 분석
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
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European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) 측정값은 비용 효율성/효용 분석을 알리기 위해 유틸리티로 변환됩니다.
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방사선 치료 종료 후 6개월
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선량 측정 비교 - 총 종양 부피(GTV)
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
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GTV의 선량 비교는 스튜던트 t-테스트를 사용하여 비교합니다.
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방사선 치료 종료 후 6개월
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선량 측정 비교 - 계획 대상 체적(PTV)
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
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PTV의 선량 비교는 스튜던트 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
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방사선 치료 종료 후 6개월
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선량 측정법 비교 - 폐 메트릭스
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
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표준 폐 메트릭의 선량 비교는 스튜던트 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
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방사선 치료 종료 후 6개월
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선량 측정법 비교 - 식도 측정법
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
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표준 식도 메트릭의 선량 비교는 스튜던트 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
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방사선 치료 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .