En randomisert fase III-studie av palliativ stråling av avanserte sentrale svulster med forsettlig unngåelse av spiserøret (PROACTIVE)
24. februar 2021 oppdatert av: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
En randomisert fase II-studie av palliativ stråling av avanserte sentrale lungetumorer med forsettlig unngåelse av spiserøret.
Pasienter vil bli randomisert mellom standardbehandling palliativ thoraxstråling og spiserørsparende intensitetsmodulert strålebehandling (ES-IMRT) i forholdet 1:1.
Strålebehandling vil bli administrert så snart som mulig etter randomisering og forsøkspersoner vil bli fulgt i 1 år etter fullført strålebehandling.
Det primære endepunktet er esophageal livskvalitet målt ved Esophageal Cancer Subscore (ECS) av Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Centre
-
-
ONT
-
Mississauga, ONT, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital/ University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave stadium IV NSCLC eller stadium III ikke kvalifisert for kurativ intensjonsbehandling
- Beregnet for å motta palliativ strålebehandling mot thorax, til en dose på 30Gy i 10 fraksjoner eller 20Gy i 5 fraksjoner. I begge behandlingsarmene bør minst 5 cm av spiserøret være i det tiltenkte behandlingsfeltet.
- Vilje og evne til å gi informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3
- Alder 18 år eller eldre
- Forutgående eller planlagt systemisk terapi (kjemoterapi, immunterapi, målrettede midler) er tillatt etter den behandlende medisinske onkologen, forutsatt at ingen systemisk behandling gis innen 2 uker før RT, samtidig med RT eller innen en 2-ukers periode etter RT .
- Samtidig palliativ RT til andre metastatiske steder er tillatt
- Forventet levealder > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thorax RT
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker RT
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne til å delta på hele kurset med RT eller planlagte oppfølgingsbesøk
- Planlagt samtidig palliativ RT til mage og/eller lever
- Medfødte abnormiteter i spiserøret eller alvorlige forstyrrelser i spiserøret (f. akalasi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard palliativ stråling
Pasienter i standardarmen vil motta en konvensjonell stråleterapidose vil være enten 30 grå (Gy) i 10 fraksjoner eller 20Gy i 5 fraksjoner.
Pasienter vil bli stratifisert etter tiltenkt dose før randomisering.
Stråling for pasienter i standardarmen bør følge prinsippene for palliativ stråling, med mål om å lindre symptomer eller forhindre potensielle komplikasjoner.
|
Pasienter vil motta standard palliativ stråling i doser på 30Gy i 10 fraksjoner, eller 20Gy i 5 fraksjoner.
|
|
Eksperimentell: Esophageal Sparing IMRT
Pasienter på den eksperimentelle armen vil få øsofagusbesparende intensitetsmodulert strålebehandling, med samme dose(r) som i standardarmen.
|
Pasienter vil motta øsofagusbesparende intensitetsmodulert strålebehandling, på 30Gy i 10 fraksjoner eller 20Gy i 5 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal livskvalitet
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Spiserørets livskvalitet vil bli målt ved ECS av FACT-E, målt etter 2 uker.
|
2 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Overlevelse
|
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Forskjeller i toksisitetshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Forskjeller i grad 2 eller høyere toksisitet mellom grupper vil bli testet ved hjelp av Fisher's Exact-testen.
|
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Forskjeller i lokal/regional progresjonsfri overlevelse vil bli testet ved hjelp av den stratifiserte log-rank testen
|
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Videre systemisk terapi
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Forskjeller i antall sykluser av videre systemisk terapi vil bli testet ved hjelp av studentens t-test
|
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Kostnadseffektivitet/nytteanalyse
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) målinger vil bli konvertert til verktøy for å informere om kostnadseffektivitet/verktøyanalyse.
|
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Dosimetrisammenligning – brutto tumorvolum (GTV)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Dosimetrisk sammenligning av GTV vil bli sammenlignet ved hjelp av studentens t-test.
|
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Dosimetrisammenligning - Planleggingsmålvolum (PTV)
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Dosimetrisk sammenligning av PTV vil bli sammenlignet ved hjelp av studentens t-test.
|
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Dosimetrisammenligning - Pulmonal Metrikk
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Dosimetrisk sammenligning av standard lungemetrikk vil bli sammenlignet ved hjelp av studentens t-test.
|
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
|
Dosimetrisammenligning - esophageal metrikk
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Dosimetrisk sammenligning av standard esophageal metrikk vil bli sammenlignet ved hjelp av studentens t-test.
|
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROACTIVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .