Рандомизированное исследование фазы III паллиативного облучения распространенных центральных опухолей с преднамеренным избеганием пищевода (PROACTIVE)
24 февраля 2021 г. обновлено: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Рандомизированное исследование фазы II паллиативного облучения распространенных центральных опухолей легкого с преднамеренным избеганием пищевода.
Пациенты будут рандомизированы между стандартной паллиативной торакальной терапией и лучевой терапией с модулированной интенсивностью с сохранением пищевода (ES-IMRT) в соотношении 1:1.
Лучевая терапия будет проводиться как можно скорее после рандомизации, и субъекты будут наблюдаться в течение 1 года после завершения их лучевой терапии.
Первичной конечной точкой является качество жизни пищевода, измеренное с помощью подшкалы рака пищевода (ECS) функциональной оценки терапии рака пищевода (FACT-E).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Centre
-
-
ONT
-
Mississauga, ONT, Канада, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital/ University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американский объединенный комитет по раку (AJCC), 7-е издание, стадия IV, НМРЛ или стадия III, не подходящие для лечения с лечебной целью
- Предназначен для паллиативной лучевой терапии грудной клетки в дозе 30 Гр за 10 фракций или 20 Гр за 5 фракций. В любой группе лечения не менее 5 см пищевода должно находиться в предполагаемом поле лечения.
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-3
- Возраст 18 лет и старше
- Предварительная или плановая системная терапия (химиотерапия, иммунотерапия, таргетные препараты) допустима по усмотрению лечащего врача-онколога при условии, что системное лечение не проводится в течение 2 недель до ЛТ, одновременно с ЛТ или в течение 2-х недель после ЛТ. .
- Допустима одновременная паллиативная ЛТ на другие метастатические очаги.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Предшествующая торакальная РТ
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие ЛТ
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность посетить полный курс ЛТ или запланированные последующие визиты
- Планируемая одновременная паллиативная ЛТ желудка и/или печени
- Врожденные аномалии пищевода или тяжелые заболевания пищевода (например, ахалазия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное паллиативное облучение
Пациенты в стандартной группе получат обычную лучевую терапию в дозе 30 Гр за 10 фракций или 20 Гр за 5 фракций.
Перед рандомизацией пациенты будут стратифицированы по предполагаемой дозе.
Облучение пациентов в стандартной группе должно соответствовать принципам паллиативного облучения с целью облегчения симптомов или предотвращения возможных осложнений.
|
Пациенты получат стандартное паллиативное облучение в дозе 30 Гр за 10 фракций или 20 Гр за 5 фракций.
|
|
Экспериментальный: IMRT с сохранением пищевода
Пациенты в экспериментальной группе будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью, сохраняющую пищевод, с той же дозой (дозами), что и в стандартной группе.
|
Пациенты будут получать лучевую терапию с модулированной интенсивностью, щадящую пищевод, 30 Гр за 10 фракций или 20 Гр за 5 фракций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пищевода
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения лучевой терапии
|
Пищеводное качество жизни будет измеряться с помощью ECS FACT-E через 2 недели.
|
Через 2 недели после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Выживание
|
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Различия в степени токсичности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Различия в уровнях токсичности 2 степени или выше между группами будут проверены с использованием точного критерия Фишера.
|
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Различия в локальной/региональной выживаемости без прогрессирования будут проверены с использованием стратифицированного логарифмического рангового теста.
|
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Дальнейшая системная терапия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Различия в количестве циклов дальнейшей системной терапии будут проверяться с помощью t-критерия Стьюдента.
|
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Анализ рентабельности/полезности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Измерения European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) будут преобразованы в полезность для информирования анализа экономической эффективности/полезности.
|
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Сравнение дозиметрии — общий объем опухоли (GTV)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Дозиметрическое сравнение GTV будет сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента.
|
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Сравнение дозиметрии — планирование целевого объема (PTV)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Дозиметрическое сравнение PTV будет сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента.
|
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Сравнение дозиметрии — легочные метрики
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Дозиметрическое сравнение стандартных легочных показателей будет сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента.
|
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Сравнение дозиметрии — показатели пищевода
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Дозиметрическое сравнение стандартных показателей пищевода будет сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента.
|
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROACTIVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .