Une étude randomisée de phase III sur la radiothérapie palliative des tumeurs centrales avancées avec évitement intentionnel de l'œsophage (PROACTIVE)
24 février 2021 mis à jour par: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Une étude randomisée de phase II sur la radiothérapie palliative des tumeurs pulmonaires centrales avancées avec évitement intentionnel de l'œsophage.
Les patients seront randomisés entre la radiothérapie thoracique palliative standard et la radiothérapie à modulation d'intensité épargnant l'œsophage (ES-IMRT) dans un rapport de 1:1.
La radiothérapie sera administrée dès que possible après la randomisation et les sujets seront suivis pendant 1 an après la fin de leur radiothérapie.
Le critère d'évaluation principal est la qualité de vie de l'œsophage telle que mesurée par le sous-score du cancer de l'œsophage (ECS) de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-œsophage (FACT-E).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Centre
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ONT
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Mississauga, ONT, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital/ University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e édition NSCLC stade IV ou stade III non éligible au traitement à visée curative
- Destiné à recevoir une radiothérapie palliative du thorax, à la dose de 30Gy en 10 fractions ou 20Gy en 5 fractions. Dans l'un ou l'autre bras de traitement, au moins 5 cm de l'œsophage doivent se trouver dans le champ de traitement prévu.
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- 18 ans ou plus
- Un traitement systémique antérieur ou planifié (chimiothérapie, immunothérapie, agents ciblés) est autorisé à la discrétion de l'oncologue médical traitant, à condition qu'aucun traitement systémique ne soit administré dans les 2 semaines précédant la RT, en même temps que la RT ou dans une période de 2 semaines après la RT .
- La RT palliative simultanée sur d'autres sites métastatiques est autorisée
- Espérance de vie > 3 mois
Critère d'exclusion:
- RT thoracique antérieure
- Comorbidités médicales graves excluant la RT
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité d'assister au cours complet de la RT ou des visites de suivi prévues
- RT palliative concomitante prévue pour l'estomac et/ou le foie
- Anomalies congénitales de l'œsophage ou troubles graves de l'œsophage (par ex. achalasie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiation palliative standard
Les patients du bras standard recevront une dose de radiothérapie conventionnelle qui sera soit de 30 gray (Gy) en 10 fractions soit de 20Gy en 5 fractions.
Les patients seront stratifiés par dose prévue avant la randomisation.
La radiothérapie pour les patients du groupe standard doit respecter les principes de la radiothérapie palliative, dans le but de soulager les symptômes ou de prévenir les complications potentielles.
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Les patients recevront une radiothérapie palliative standard à la dose de 30 Gy en 10 fractions ou de 20 Gy en 5 fractions.
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Expérimental: IMRT épargnant l'œsophage
Les patients du bras expérimental recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité épargnant l'œsophage, avec la ou les mêmes doses que dans le bras standard.
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Les patients recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité épargnant l'œsophage, de 30 Gy en 10 fractions ou de 20 Gy en 5 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie oesophagienne
Délai: 2 semaines après la fin de la radiothérapie
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La qualité de vie oesophagienne sera mesurée par l'ECS du FACT-E, mesuré à 2 semaines.
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2 semaines après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
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Survie
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6 mois après la fin de la radiothérapie
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Différences de taux de toxicité
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
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Les différences de taux de toxicité de grade 2 ou plus entre les groupes seront testées à l'aide du test exact de Fisher.
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6 mois après la fin de la radiothérapie
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Survie sans progression
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
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Les différences de survie sans progression locale/régionale seront testées à l'aide du test du log-rank stratifié
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6 mois après la fin de la radiothérapie
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Thérapie systémique supplémentaire
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
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Les différences dans le nombre de cycles de thérapie systémique ultérieure seront testées à l'aide du test t de l'étudiant
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6 mois après la fin de la radiothérapie
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Analyse coût-efficacité/utilité
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
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Les mesures européennes de la qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D) seront converties en utilités pour éclairer l'analyse coût-efficacité/utilité.
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6 mois après la fin de la radiothérapie
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Comparaison dosimétrie - Gross Tumor Volume (GTV)
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
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La comparaison dosimétrique de GTV sera comparée à l'aide du test t de l'étudiant.
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6 mois après la fin de la radiothérapie
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Comparaison de dosimétrie - Volume cible de planification (PTV)
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
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La comparaison dosimétrique du PTV sera comparée à l'aide du test t de l'élève.
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6 mois après la fin de la radiothérapie
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Comparaison de dosimétrie - Mesures pulmonaires
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
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La comparaison dosimétrique des mesures pulmonaires standard sera comparée à l'aide du test t de l'étudiant.
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6 mois après la fin de la radiothérapie
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Comparaison de dosimétrie - Mesures de l'œsophage
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
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La comparaison dosimétrique des paramètres œsophagiens standard sera comparée à l'aide du test t de l'étudiant.
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6 mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Première publication (Estimation)
26 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROACTIVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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