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Uno studio randomizzato di fase III sulle radiazioni palliative dei tumori centrali avanzati con evitamento intenzionale dell'esofago (PROACTIVE)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Uno studio randomizzato di fase II sulle radiazioni palliative dei tumori polmonari centrali avanzati con evitamento intenzionale dell'esofago. I pazienti saranno randomizzati tra radiazioni toraciche palliative standard e radioterapia a intensità modulata con risparmio esofageo (ES-IMRT) in un rapporto 1: 1. La radioterapia verrà somministrata il prima possibile dopo la randomizzazione e i soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo il completamento della loro radioterapia. L'endpoint primario è la qualità della vita esofagea misurata dall'esophageal cancer subscore (ECS) della valutazione funzionale della terapia del cancro dell'esofago (FACT-E).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Centre
    • ONT
      • Mississauga, ONT, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital/ University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IV o stadio III della settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) non idoneo al trattamento con intento curativo
  • Destinato a ricevere radioterapia palliativa al torace, alla dose di 30Gy in 10 frazioni o 20Gy in 5 frazioni. In entrambi i bracci di trattamento, almeno 5 cm dell'esofago devono trovarsi nel campo di trattamento previsto.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Età 18 anni o più
  • La terapia sistemica precedente o pianificata (chemioterapia, immunoterapia, agenti mirati) è consentita a discrezione dell'oncologo medico curante, a condizione che non venga somministrato alcun trattamento sistemico entro 2 settimane prima della RT, in concomitanza con la RT o entro un periodo di 2 settimane dopo la RT .
  • È consentita una RT palliativa concomitante ad altri siti metastatici
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente RT toracica
  • Gravi comorbidità mediche che precludono la RT
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità di frequentare l'intero corso di RT o visite di follow-up pianificate
  • RT palliativa concomitante pianificata allo stomaco e/o al fegato
  • Anomalie congenite dell'esofago o gravi disturbi dell'esofago (ad es. acalasia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiazioni palliative standard
I pazienti nel braccio standard riceveranno una dose di radioterapia convenzionale di 30 gray (Gy) in 10 frazioni o 20 Gy in 5 frazioni. I pazienti saranno stratificati per dose prevista prima della randomizzazione. Le radiazioni per i pazienti nel braccio standard devono aderire ai principi delle radiazioni palliative, con l'obiettivo di alleviare i sintomi o prevenire potenziali complicanze.
Radiazione: Radioterapia convenzionale
I pazienti riceveranno radiazioni palliative standard in dosi di 30Gy in 10 frazioni o 20Gy in 5 frazioni.
Sperimentale: IMRT di risparmio esofageo
I pazienti del braccio sperimentale riceveranno radioterapia a intensità modulata con risparmio esofageo, con la stessa dose(i) del braccio standard.
Radiazione: Radioterapia esofagea con risparmio di intensità modulata
I pazienti riceveranno radioterapia a intensità modulata con risparmio esofageo, di 30Gy in 10 frazioni o 20Gy in 5 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita esofagea
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
La qualità della vita esofagea sarà misurata dall'ECS del FACT-E, misurato a 2 settimane.
2 settimane dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Sopravvivenza
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Differenze del tasso di tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Le differenze nei tassi di tossicità di grado 2 o superiore tra i gruppi saranno testate utilizzando il test esatto di Fisher.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Le differenze nella sopravvivenza libera da progressione locale/regionale saranno valutate utilizzando il log-rank test stratificato
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Ulteriore terapia sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Le differenze nel numero di cicli di ulteriore terapia sistemica saranno testate utilizzando il test t di Student
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Analisi costo-efficacia/utilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Le misurazioni della qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D) saranno convertite in utilità per informare l'analisi costo-efficacia/utilità.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Confronto dosimetria - Volume tumorale lordo (GTV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Il confronto dosimetrico di GTV sarà confrontato utilizzando il t-test di Student.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Confronto dosimetria - Volume target di pianificazione (PTV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Il confronto dosimetrico del PTV sarà confrontato utilizzando il test t di Student.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Confronto dosimetria - Metriche polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Il confronto dosimetrico delle metriche polmonari standard verrà confrontato utilizzando il test t di Student.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Confronto dosimetria - Metriche esofagee
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Il confronto dosimetrico delle metriche esofagee standard verrà confrontato utilizzando il test t di Student.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROACTIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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