En randomiserad fas III-studie av palliativ strålning av avancerade centrala tumörer med avsiktligt undvikande av matstrupen (PROACTIVE)
24 februari 2021 uppdaterad av: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
En randomiserad fas II-studie av palliativ strålning av avancerade centrala lungtumörer med avsiktligt undvikande av matstrupen.
Patienterna kommer att randomiseras mellan palliativ thoraxstrålning av standardvård och esofagussparande intensitetsmodulerad strålbehandling (ES-IMRT) i förhållandet 1:1.
Strålbehandling kommer att ges så snart som möjligt efter randomisering och försökspersoner kommer att följas i 1 år efter avslutad strålbehandling.
Det primära effektmåttet är matstrupens livskvalitet mätt med Esophageal Cancer Subscore (ECS) i Functional Assessment of Cancer Therapy-esophagus (FACT-E).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Centre
-
-
ONT
-
Mississauga, ONT, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital/ University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan stadium IV NSCLC eller stadium III inte kvalificerad för kurativ avsiktsbehandling
- Avsedd att få palliativ strålbehandling mot bröstkorgen, till en dos av 30Gy i 10 fraktioner eller 20Gy i 5 fraktioner. I båda behandlingsarmarna ska minst 5 cm av matstrupen vara i det avsedda behandlingsfältet.
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-3
- Ålder 18 år eller äldre
- Tidigare eller planerad systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi, målinriktade medel) är tillåten enligt den behandlande medicinska onkologen, förutsatt att ingen systemisk behandling ges inom 2 veckor före RT, samtidigt med RT eller inom en 2-veckorsperiod efter RT .
- Samtidig palliativ RT till andra metastaser är tillåten
- Förväntad livslängd > 3 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare thorax RT
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter RT
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmåga att delta i hela kursen för RT eller planerade uppföljningsbesök
- Planerad samtidig palliativ RT till mage och/eller lever
- Medfödda avvikelser i matstrupen eller allvarliga störningar i matstrupen (t.ex. akalasi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard palliativ strålning
Patienter i standardarmen kommer att få en konventionell strålterapidos som är antingen 30 grå (Gy) i 10 fraktioner eller 20Gy i 5 fraktioner.
Patienterna kommer att stratifieras efter avsedd dos före randomisering.
Strålning för patienter i standardarmen bör följa principerna för palliativ strålning, med mål att lindra symtom eller förebygga potentiella komplikationer.
|
Patienterna kommer att få standard palliativ strålning i dosen 30Gy i 10 fraktioner eller 20Gy i 5 fraktioner.
|
|
Experimentell: Esophageal Sparing IMRT
Patienter i den experimentella armen kommer att få esofagussparande intensitetsmodulerad strålbehandling, med samma dos(er) som i standardarmen.
|
Patienterna kommer att få esofagussparande intensitetsmodulerad strålbehandling med 30Gy i 10 fraktioner eller 20Gy i 5 fraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i matstrupen
Tidsram: 2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Matstrupens livskvalitet kommer att mätas med ECS av FACT-E, mätt efter 2 veckor.
|
2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Överlevnad
|
6 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Toxicitetsskillnader
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Skillnader i grad 2 eller högre toxicitet mellan grupper kommer att testas med Fishers Exact-test.
|
6 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Skillnader i lokal/regional progressionsfri överlevnad kommer att testas med det stratifierade log-rank testet
|
6 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Ytterligare systemisk terapi
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Skillnader i antal cykler av ytterligare systemisk terapi kommer att testas med hjälp av studentens t-test
|
6 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Kostnadseffektivitet/nyttoanalys
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) mätningar kommer att omvandlas till verktyg för att informera om kostnadseffektivitet/nyttoanalys.
|
6 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Dosimetrijämförelse - bruttotumörvolym (GTV)
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Dosimetrisk jämförelse av GTV kommer att jämföras med hjälp av studentens t-test.
|
6 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Dosimetrijämförelse - Planeringsmålvolym (PTV)
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Dosimetrisk jämförelse av PTV kommer att jämföras med hjälp av studentens t-test.
|
6 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Dosimetri Jämförelse - Pulmonal Metrics
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Dosimetrisk jämförelse av standard lungmått kommer att jämföras med hjälp av studentens t-test.
|
6 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Dosimetri Jämförelse - Esofagus Metrics
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Dosimetrisk jämförelse av standardmått för matstrupen kommer att jämföras med hjälp av studentens t-test.
|
6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2016
Första postat (Uppskatta)
26 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROACTIVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .