Randomizowane badanie fazy III paliatywnej radioterapii zaawansowanych guzów centralnych z celowym unikaniem przełyku (PROACTIVE)
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Randomizowane badanie fazy II paliatywnego promieniowania zaawansowanych guzów centralnych płuc z celowym unikaniem przełyku.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową paliatywną radioterapię klatki piersiowej i oszczędzającą przełyk radioterapię o modulowanej intensywności (ES-IMRT) w stosunku 1:1.
Radioterapia zostanie zastosowana tak szybko, jak to możliwe po randomizacji, a pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po zakończeniu radioterapii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakość życia przełyku mierzona za pomocą podskalowego wskaźnika raka przełyku (ECS) w ocenie czynnościowej leczenia raka przełyku (FACT-E).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Centre
-
-
ONT
-
Mississauga, ONT, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital/ University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 7 NSCLC w stadium IV lub stadium III niekwalifikujące się do leczenia z zamiarem wyleczenia
- Przeznaczony do radioterapii paliatywnej klatki piersiowej w dawce 30Gy w 10 frakcjach lub 20Gy w 5 frakcjach. W każdym ramieniu leczenia co najmniej 5 cm przełyku powinno znajdować się w polu przeznaczonym do leczenia.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dopuszczalna jest wcześniejsza lub planowana terapia systemowa (chemioterapia, immunoterapia, leki celowane) według uznania prowadzącego lekarza onkologa, pod warunkiem niepodania leczenia systemowego w ciągu 2 tygodni przed RT, jednocześnie z RT lub w okresie 2 tygodni po RT .
- Dopuszczalna jest jednoczesna paliatywna RT do innych miejsc przerzutowych
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza RT klatki piersiowej
- Poważne choroby współistniejące wykluczające RT
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu RT lub planowanych wizyt kontrolnych
- Planowana jednoczesna paliatywna RT żołądka i/lub wątroby
- Wrodzone wady przełyku lub ciężkie zaburzenia przełyku (np. achalazja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe promieniowanie paliatywne
Pacjenci w ramieniu standardowym otrzymają konwencjonalną dawkę radioterapii, która będzie wynosić albo 30 grejów (Gy) w 10 frakcjach, albo 20 Gy w 5 frakcjach.
Przed randomizacją pacjenci zostaną podzieleni według zamierzonej dawki.
Radioterapia pacjentów w ramieniu standardowym powinna być zgodna z zasadami radioterapii paliatywnej, mając na celu złagodzenie objawów lub zapobieganie potencjalnym powikłaniom.
|
Pacjenci otrzymają standardową radioterapię paliatywną w dawce 30Gy w 10 frakcjach lub 20Gy w 5 frakcjach.
|
|
Eksperymentalny: IMRT oszczędzająca przełyk
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają oszczędzającą przełyk radioterapię o modulowanej intensywności, z taką samą dawką (dawkami), jak w ramieniu standardowym.
|
Pacjenci otrzymają oszczędzającą przełyk radioterapię o modulowanej intensywności, 30 Gy w 10 frakcjach lub 20 Gy w 5 frakcjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia przełyku
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
|
Jakość życia przełyku będzie mierzona za pomocą ECS FACT-E, mierzonego po 2 tygodniach.
|
2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Przetrwanie
|
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Różnice w wskaźnikach toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Różnice we wskaźnikach toksyczności stopnia 2 lub wyższego między grupami będą badane przy użyciu dokładnego testu Fishera.
|
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Różnice w lokalnym/regionalnym przeżyciu wolnym od progresji zostaną przetestowane przy użyciu warstwowego testu log-rank
|
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Dalsza terapia systemowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Różnice w liczbie cykli dalszej terapii systemowej będą badane za pomocą testu t-Studenta
|
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Analiza opłacalności/użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Pomiary europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) zostaną przekształcone w użyteczność w celu dostarczenia informacji do analizy opłacalności/użyteczności.
|
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Porównanie dozymetryczne – całkowita objętość guza (GTV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Dozymetryczne porównanie GTV zostanie porównane za pomocą testu t-Studenta.
|
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Porównanie dozymetrii — planowanie objętości docelowej (PTV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Dozymetryczne porównanie PTV zostanie porównane za pomocą testu t-Studenta.
|
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Porównanie dozymetrii - wskaźniki płucne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Dozymetryczne porównanie standardowych wskaźników płucnych zostanie porównane przy użyciu testu t-Studenta.
|
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Porównanie dozymetrii - metryki przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Dozymetryczne porównanie standardowych wskaźników przełyku zostanie porównane za pomocą testu t-Studenta.
|
6 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROACTIVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .