有意避开食管的晚期中枢性肿瘤姑息性放疗的随机 III 期研究 (PROACTIVE)
2021年2月24日 更新者：Alexander Louie、Lawson Health Research Institute
有意避开食道的晚期中央型肺肿瘤姑息性放疗的随机 II 期研究。
患者将按照 1:1 的比例随机接受标准的姑息性胸部放疗和保留食管的调强放疗 (ES-IMRT)。
随机分组后将尽快进行放射治疗，受试者将在完成放射治疗后随访 1 年。
主要终点是食管生活质量，通过癌症治疗-食管功能评估（FACT-E）的食管癌子评分（ECS）来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Centre
-
-
ONT
-
Mississauga、ONT、加拿大、L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital/ University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版 IV 期 NSCLC 或 III 期不符合治愈性治疗的条件
- 打算接受胸部姑息性放疗，剂量为 30Gy，分 10 次或 20Gy，分 5 次。 在任一治疗臂中，至少 5 厘米的食道应位于预期的治疗区域。
- 提供知情同意的意愿和能力
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-3
- 年满 18 岁
- 经治疗的肿瘤内科医师酌情允许进行先前或计划的全身治疗（化疗、免疫治疗、靶向药物），前提是在放疗前 2 周内、与放疗同时或放疗后 2 周内未给予全身治疗.
- 允许同时对其他转移部位进行姑息性放疗
- 预期寿命 > 3 个月
排除标准：
- 先前的胸部放疗
- 严重的医学合并症排除放疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法参加完整的 RT 课程或计划的后续访问
- 计划同时对胃和/或肝脏进行姑息性放疗
- 先天性食道异常或食道严重疾病（例如 贲门失弛缓症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准姑息性放疗
标准组中的患者将接受常规放疗剂量为 30 戈瑞 (Gy) 分 10 次或 20Gy 分 5 次。
在随机化之前，患者将按预期剂量进行分层。
标准组患者的放疗应遵循姑息性放疗原则，以减轻症状或预防潜在并发症为目标。
|
患者将接受标准姑息性放疗，剂量为 30Gy，分 10 次，或 20Gy，分 5 次。
|
|
实验性的：保留食管调强放疗
实验组的患者将接受保留食管的调强放疗，剂量与标准组相同。
|
患者将接受保留食管的调强放疗，剂量为 30Gy，分 10 次或 20Gy，分 5 次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食道生活质量
大体时间：放疗完成后2周
|
食道生活质量将通过在 2 周时测量的 FACT-E 的 ECS 来测量。
|
放疗完成后2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：放疗结束后 6 个月
|
生存
|
放疗结束后 6 个月
|
|
毒性率差异
大体时间：放疗结束后 6 个月
|
组间 2 级或更高毒性率的差异将使用 Fisher 精确检验进行测试。
|
放疗结束后 6 个月
|
|
无进展生存期
大体时间：放疗结束后 6 个月
|
局部/区域无进展生存期的差异将使用分层对数秩检验进行检验
|
放疗结束后 6 个月
|
|
进一步全身治疗
大体时间：放疗结束后 6 个月
|
进一步全身治疗周期数的差异将使用学生 t 检验进行测试
|
放疗结束后 6 个月
|
|
成本效益/效用分析
大体时间：放疗结束后 6 个月
|
欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 测量值将转换为公用事业，以告知成本效益/公用事业分析。
|
放疗结束后 6 个月
|
|
剂量学比较 - 总肿瘤体积 (GTV)
大体时间：放疗结束后 6 个月
|
GTV 的剂量学比较将使用学生 t 检验进行比较。
|
放疗结束后 6 个月
|
|
剂量学比较 - 计划目标体积 (PTV)
大体时间：放疗结束后 6 个月
|
PTV 的剂量学比较将使用学生 t 检验进行比较。
|
放疗结束后 6 个月
|
|
剂量学比较 - 肺指标
大体时间：放疗结束后 6 个月
|
标准肺指标的剂量学比较将使用学生 t 检验进行比较。
|
放疗结束后 6 个月
|
|
剂量学比较 - 食道指标
大体时间：放疗结束后 6 个月
|
标准食管指标的剂量学比较将使用学生 t 检验进行比较。
|
放疗结束后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月22日
首次发布 (估计)
2016年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规放疗的临床试验
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的