Een gerandomiseerde fase III-studie van palliatieve straling van geavanceerde centrale tumoren met opzettelijke vermijding van de slokdarm (PROACTIVE)
24 februari 2021 bijgewerkt door: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Een gerandomiseerde fase II-studie van palliatieve bestraling van gevorderde centrale longtumoren met opzettelijke vermijding van de slokdarm.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd tussen palliatieve thoracale bestraling volgens de standaardbehandeling en slokdarmsparende intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (ES-IMRT) in een verhouding van 1:1.
Radiotherapie zal zo snel mogelijk na randomisatie worden toegediend en proefpersonen zullen gedurende 1 jaar na voltooiing van hun radiotherapie worden gevolgd.
Het primaire eindpunt is de kwaliteit van leven van de slokdarm zoals gemeten door de Esophageal Cancer Subscore (ECS) van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Esophagus (FACT-E).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Centre
-
-
ONT
-
Mississauga, ONT, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital/ University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie stadium IV NSCLC of stadium III komt niet in aanmerking voor curatieve intentiebehandeling
- Bedoeld voor palliatieve radiotherapie van de thorax, tot een dosis van 30Gy in 10 fracties of 20Gy in 5 fracties. In beide behandelingsarmen moet ten minste 5 cm van de slokdarm zich in het beoogde behandelgebied bevinden.
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-3
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Voorafgaande of geplande systemische therapie (chemotherapie, immunotherapie, gerichte middelen) is toegestaan naar goeddunken van de behandelend medisch-oncoloog, op voorwaarde dat er geen systemische behandeling wordt gegeven binnen 2 weken voorafgaand aan RT, gelijktijdig met RT of binnen een periode van 2 weken na RT .
- Gelijktijdige palliatieve RT naar andere metastatische sites is toegestaan
- Levensverwachting > 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande thoracale RT
- Ernstige medische comorbiditeiten die RT uitsluiten
- Zwangere of zogende vrouwen
- Onvermogen om de volledige kuur van RT of geplande vervolgbezoeken bij te wonen
- Geplande gelijktijdige palliatieve RT naar de maag en/of lever
- Aangeboren afwijkingen van de slokdarm of ernstige aandoeningen van de slokdarm (bijv. achalasie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard palliatieve straling
Patiënten in de standaardarm krijgen een conventionele radiotherapiedosis van 30 grijs (Gy) in 10 fracties of 20 Gy in 5 fracties.
Voorafgaand aan randomisatie zullen patiënten worden gestratificeerd op basis van de beoogde dosis.
Straling voor patiënten in de standaardarm moet voldoen aan de principes van palliatieve straling, met als doel symptomen te verlichten of mogelijke complicaties te voorkomen.
|
Patiënten krijgen standaard palliatieve bestraling in een dosis van 30Gy in 10 fracties of 20Gy in 5 fracties.
|
|
Experimenteel: Slokdarmsparende IMRT
Patiënten op de experimentele arm krijgen slokdarmsparende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, met dezelfde dosis(sen) als in de standaardarm.
|
Patiënten krijgen slokdarmsparende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, van 30Gy in 10 fracties of 20Gy in 5 fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmkwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
De kwaliteit van leven van de slokdarm wordt gemeten door de ECS van de FACT-E, gemeten na 2 weken.
|
2 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Overleving
|
6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Verschillen in toxiciteitspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Verschillen in percentages van graad 2 of hoger toxiciteit tussen groepen zullen worden getest met behulp van de Fisher's Exact-test.
|
6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Verschillen in lokale/regionale progressievrije overleving zullen worden getest met behulp van de gestratificeerde log-rank-test
|
6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Verdere systeemtherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Verschillen in het aantal cycli van verdere systemische therapie zullen worden getest met behulp van de t-toets van de student
|
6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Kosteneffectiviteits-/utiliteitsanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) metingen zullen worden omgezet in utiliteiten om kosteneffectiviteit/utiliteitsanalyses te ondersteunen.
|
6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Dosimetrievergelijking - Bruto tumorvolume (GTV)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Dosimetrische vergelijking van GTV zal worden vergeleken met behulp van de student's t-test.
|
6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Dosimetrievergelijking - Doelvolume plannen (PTV)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Dosimetrische vergelijking van PTV zal worden vergeleken met behulp van de student's t-test.
|
6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Dosimetrievergelijking - Pulmonale Metrics
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Dosimetrische vergelijking van standaard longmetingen zal worden vergeleken met behulp van de t-test van de student.
|
6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Dosimetrievergelijking - slokdarmstatistieken
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Dosimetrische vergelijking van standaard slokdarmstatistieken zal worden vergeleken met behulp van de t-test van de student.
|
6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROACTIVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .