Satunnaistettu vaiheen III tutkimus pitkälle edenneiden keskuskasvaimien palliatiivisesta säteilystä, jossa ruokatorven tahallinen välttäminen (PROACTIVE)
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pitkälle edenneiden keskuskeuhkokasvaimien palliatiivisesta säteilystä, jossa ruokatorvea vältetään tarkoituksellisesti.
Potilaat satunnaistetaan hoidon palliatiivisen rintakehän sädehoidon ja ruokatorvea säästävän intensiteettimoduloidun sädehoidon (ES-IMRT) välillä suhteessa 1:1.
Sädehoitoa annetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen ja koehenkilöitä seurataan vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on ruokatorven elämänlaatu mitattuna syövän hoidon ruokatorven toiminnallisen arvioinnin (FACT-E) esophageal Cancer Subscore (ECS) -arvolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Centre
-
-
ONT
-
Mississauga, ONT, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital/ University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painos, vaihe IV NSCLC tai vaihe III ei kelpaa parantavaan hoitoon
- Tarkoitettu rintakehän palliatiiviseen sädehoitoon, annokseen 30Gy 10 fraktiossa tai 20Gy 5 fraktiossa. Kummassakin hoitohaarassa vähintään 5 cm ruokatorvesta tulee olla aiotulla hoitoalueella.
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-3
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Aikaisempi tai suunniteltu systeeminen hoito (kemoterapia, immunoterapia, kohdennetut lääkkeet) on sallittua hoitavan onkologin harkinnan mukaan edellyttäen, että systeemistä hoitoa ei anneta 2 viikon aikana ennen RT:tä, samanaikaisesti RT:n kanssa tai 2 viikon sisällä RT:n jälkeen. .
- Samanaikainen palliatiivinen RT muihin metastaattisiin kohtiin on sallittua
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rintakehän RT
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät RT:n
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kyvyttömyys osallistua koko RT-kurssille tai suunniteltuihin seurantakäynteihin
- Suunniteltu samanaikainen palliatiivinen RT vatsaan ja/tai maksaan
- Ruokatorven synnynnäiset poikkeavuudet tai vakavat ruokatorven häiriöt (esim. akalasia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali palliatiivinen säteily
Vakiovarren potilaat saavat tavanomaisen sädehoidon annoksen, joka on joko 30 harmaata (Gy) 10 fraktiossa tai 20 Gy 5 fraktiossa.
Potilaat ositetaan suunnitellun annoksen mukaan ennen satunnaistamista.
Vakiokäsivarren potilaiden säteilyn tulee noudattaa palliatiivisen säteilyn periaatteita, joiden tavoitteena on lievittää oireita tai ehkäistä mahdollisia komplikaatioita.
|
Potilaat saavat normaalia lievittävää säteilyä annoksena 30 Gy 10 fraktiossa tai 20 Gy 5 fraktiossa.
|
|
Kokeellinen: Esophageal Sparing IMRT
Koehaarassa olevat potilaat saavat ruokatorvea säästävää intensiteettimoduloitua sädehoitoa samoilla annoksilla kuin standardihaarassa.
|
Potilaat saavat ruokatorvea säästävää intensiteettimoduloitua sädehoitoa, 30 Gy 10 fraktiossa tai 20 Gy 5 fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Ruokatorven elämänlaatu mitataan FACT-E:n ECS:llä, mitattuna 2 viikon kohdalla.
|
2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Eloonjääminen
|
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Myrkyllisyyden erot
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Erot asteen 2 tai korkeamman toksisuuden määrissä ryhmien välillä testataan Fisher's Exact -testillä.
|
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Erot paikallisessa/alueellisessa etenemisvapaassa eloonjäämisessä testataan käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä
|
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Systeeminen lisähoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Erot systeemisen jatkohoidon syklien määrässä testataan opiskelijan t-testillä
|
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus/hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -mittaukset muunnetaan apuohjelmiksi kustannustehokkuuden/hyödyllisyysanalyysin pohjalta.
|
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Dosimetrian vertailu – kasvaimen kokonaistilavuus (GTV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
GTV:n dosimetristä vertailua verrataan opiskelijan t-testillä.
|
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Dosimetrian vertailu – Tavoitemäärän suunnittelu (PTV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
PTV:n dosimetristä vertailua verrataan opiskelijan t-testillä.
|
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Dosimetrian vertailu – keuhkometrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Normaalien keuhkometriikan dosimetristä vertailua verrataan opiskelijan t-testillä.
|
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Dosimetrian vertailu - Esophageal Metrics
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Ruokatorven standardimittareiden dosimetristä vertailua verrataan opiskelijan t-testillä.
|
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROACTIVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .