食道の意図的な回避を伴う進行中枢腫瘍の緩和放射線の無作為化第 III 相試験 (PROACTIVE)
2021年2月24日 更新者：Alexander Louie、Lawson Health Research Institute
食道を意図的に回避する進行中枢性肺腫瘍の緩和放射線の無作為化第 II 相試験。
患者は、標準治療の緩和的胸部放射線療法と食道温存強度変調放射線療法 (ES-IMRT) の間で 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
放射線療法は、無作為化後できるだけ早く投与され、被験者は放射線療法の完了後1年間追跡されます。
主要評価項目は、食道がん治療の機能評価 (FACT-E) の食道がんサブスコア (ECS) によって測定される食道の生活の質です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Centre
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ONT
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Mississauga、ONT、カナダ、L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital/ University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版ステージ IV の NSCLC またはステージ III は治癒目的の治療の対象外
- 30Gy を 10 回に分けて、または 20Gy を 5 回に分けて胸部に緩和放射線療法を受ける予定です。 どちらの治療アームでも、食道の少なくとも 5cm が意図した治療領域にある必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-3
- 年齢 18歳以上
- RT の前 2 週間以内、RT と同時、または RT 後の 2 週間以内に全身治療が行われないことを条件に、腫瘍内科医の裁量により、以前または計画された全身療法 (化学療法、免疫療法、標的薬剤) が許可されます。 .
- 他の転移部位への同時の緩和的 RT は許容される
- 平均余命 > 3ヶ月
除外基準:
- 以前の胸部放射線療法
- RTを除外する重篤な併存疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- RTまたは計画されたフォローアップ訪問の全コースに参加できない
- 胃および/または肝臓への計画された同時緩和放射線療法
- 食道の先天性異常または食道の重度の障害（例： アカラシア）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準緩和放射線
標準アームの患者は、従来の放射線療法の線量を 10 分割で 30 グレイ (Gy) または 5 分割で 20 Gy のいずれかで受けます。
患者は、無作為化の前に意図した用量によって層別化されます。
標準アームの患者に対する放射線は、症状の緩和または潜在的な合併症の予防を目的として、緩和放射線の原則に従う必要があります。
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患者は、10 分割で 30Gy、または 5 分割で 20Gy の線量で標準的な緩和放射線を受けます。
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実験的：食道温存 IMRT
実験群の患者は、標準群と同じ線量で、食道温存強度変調放射線療法を受けます。
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患者は、食道を温存する強度変調放射線療法を 10 分割で 30Gy または 5 分割で 20Gy 受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道の生活の質
時間枠：放射線治療終了後2週間
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食道の生活の質は、2週間で測定されるFACT-EのECSによって測定されます。
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放射線治療終了後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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サバイバル
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放射線治療終了後6ヶ月
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毒性率の違い
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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グループ間のグレード 2 以上の毒性の割合の違いは、Fisher's Exact 検定を使用してテストされます。
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放射線治療終了後6ヶ月
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無増悪生存
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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局所/地域の無増悪生存期間の違いは、層化ログランク検定を使用してテストされます
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放射線治療終了後6ヶ月
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さらなる全身療法
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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さらなる全身療法のサイクル数の違いは、スチューデントの t 検定を使用してテストされます
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放射線治療終了後6ヶ月
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費用対効果/効用分析
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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European Quality of Life-5 ディメンション (EQ-5D) の測定値はユーティリティに変換され、費用対効果/ユーティリティ分析が通知されます。
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放射線治療終了後6ヶ月
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線量測定の比較 - 総腫瘍体積 (GTV)
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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GTV の線量比較は、スチューデントの t 検定を使用して比較されます。
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放射線治療終了後6ヶ月
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線量測定の比較 - 計画ターゲット ボリューム (PTV)
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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PTV の線量比較は、スチューデントの t 検定を使用して比較されます。
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放射線治療終了後6ヶ月
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線量測定の比較 - 肺測定基準
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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標準的な肺測定基準の線量比較は、スチューデントの t 検定を使用して比較されます。
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放射線治療終了後6ヶ月
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線量測定の比較 - 食道測定基準
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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標準的な食道指標の線量比較は、スチューデントの t 検定を使用して比較されます。
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放射線治療終了後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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