Um estudo randomizado de fase III de radiação paliativa de tumores centrais avançados com evitação intencional do esôfago (PROACTIVE)
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Um estudo randomizado de fase II de radiação paliativa de tumores pulmonares centrais avançados com evitação intencional do esôfago.
Os pacientes serão randomizados entre radiação torácica paliativa padrão e terapia de radiação modulada de intensidade poupadora de esôfago (ES-IMRT) em uma proporção de 1:1.
A radioterapia será administrada o mais rápido possível após a randomização e os indivíduos serão acompanhados por 1 ano após a conclusão da radioterapia.
O endpoint primário é a qualidade de vida do esôfago medida pelo Subescore do Câncer de Esôfago (ECS) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Esôfago (FACT-E).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Centre
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ONT
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Mississauga, ONT, Canadá, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital/ University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição estágio IV NSCLC ou estágio III não elegível para tratamento com intenção curativa
- Destina-se a receber radioterapia paliativa no tórax, na dose de 30Gy em 10 frações ou 20Gy em 5 frações. Em qualquer braço de tratamento, pelo menos 5 cm do esôfago devem estar no campo de tratamento pretendido.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Idade 18 anos ou mais
- A terapia sistêmica prévia ou planejada (quimioterapia, imunoterapia, agentes direcionados) é permitida a critério do oncologista clínico, desde que nenhum tratamento sistêmico seja administrado dentro de 2 semanas antes da RT, concomitante à RT ou dentro de um período de 2 semanas após a RT .
- RT paliativa concomitante para outros locais metastáticos é permissível
- Expectativa de vida > 3 meses
Critério de exclusão:
- RT torácica prévia
- Comorbidades médicas graves que impedem a RT
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade de participar do curso completo de RT ou visitas de acompanhamento planejadas
- RT paliativa concomitante planejada para o estômago e/ou fígado
- Anormalidades congênitas do esôfago ou distúrbios graves do esôfago (p. acalasia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radiação Paliativa Padrão
Os pacientes no braço padrão receberão uma dose de radioterapia convencional de 30 grays (Gy) em 10 frações ou 20Gy em 5 frações.
Os pacientes serão estratificados por dose pretendida antes da randomização.
A radiação para pacientes no braço padrão deve seguir os princípios da radiação paliativa, com o objetivo de aliviar os sintomas ou prevenir possíveis complicações.
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Os pacientes receberão radiação paliativa padrão na dose de 30Gy em 10 frações, ou 20Gy em 5 frações.
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Experimental: IMRT de preservação do esôfago
Os pacientes no braço experimental receberão radioterapia de intensidade modulada poupadora de esôfago, com a(s) mesma(s) dose(s) que no braço padrão.
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Os pacientes receberão radioterapia de intensidade modulada poupadora de esôfago, de 30Gy em 10 frações ou 20Gy em 5 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Esofágica
Prazo: 2 semanas após o término da radioterapia
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A qualidade de vida esofágica será medida pelo ECS do FACT-E, medido em 2 semanas.
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2 semanas após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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Sobrevivência
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6 meses após o término da radioterapia
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Diferenças nas Taxas de Toxicidade
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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As diferenças nas taxas de toxicidade de grau 2 ou superior entre os grupos serão testadas usando o teste Exato de Fisher.
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6 meses após o término da radioterapia
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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As diferenças na sobrevida livre de progressão local/regional serão testadas usando o teste log-rank estratificado
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6 meses após o término da radioterapia
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Terapia Sistêmica Adicional
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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As diferenças no número de ciclos de terapia sistêmica adicional serão testadas usando o teste t de Student
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6 meses após o término da radioterapia
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Análise de Custo-Efetividade/Utilidade
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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As medições da European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) serão convertidas em utilidades para informar a análise de custo-efetividade/utilidade.
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6 meses após o término da radioterapia
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Comparação de Dosimetria - Volume Bruto do Tumor (GTV)
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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A comparação dosimétrica do GTV será realizada por meio do teste t de Student.
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6 meses após o término da radioterapia
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Comparação de Dosimetria - Volume Alvo de Planejamento (PTV)
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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A comparação dosimétrica do PTV será realizada por meio do teste t de Student.
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6 meses após o término da radioterapia
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Comparação de Dosimetria - Métricas Pulmonares
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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A comparação dosimétrica de métricas pulmonares padrão será feita usando o teste t de Student.
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6 meses após o término da radioterapia
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Comparação de Dosimetria - Métricas Esofágicas
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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A comparação dosimétrica de métricas esofágicas padrão será feita usando o teste t de Student.
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6 meses após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROACTIVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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