Un estudio aleatorizado de fase III de radiación paliativa de tumores centrales avanzados con evitación intencional del esófago (PROACTIVE)
24 de febrero de 2021 actualizado por: Alexander Louie, Lawson Health Research Institute
Un estudio aleatorizado de fase II de radiación paliativa de tumores pulmonares centrales avanzados con evitación intencional del esófago.
Los pacientes serán aleatorizados entre la radiación torácica paliativa estándar de atención y la radioterapia de intensidad modulada con preservación del esófago (ES-IMRT) en una proporción de 1:1.
La radioterapia se administrará lo antes posible después de la aleatorización y los sujetos serán seguidos durante 1 año después de completar la radioterapia.
El criterio principal de valoración es la calidad de vida esofágica medida por la puntuación secundaria de cáncer de esófago (ECS) de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de esófago (FACT-E).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Centre
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ONT
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Mississauga, ONT, Canadá, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre/Grand River Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital/ University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7.ª edición NSCLC en estadio IV o estadio III no elegible para tratamiento con intención curativa
- Destinado a recibir radioterapia paliativa en el tórax, a una dosis de 30Gy en 10 fracciones o 20Gy en 5 fracciones. En cualquiera de los brazos de tratamiento, al menos 5 cm del esófago deben estar en el campo de tratamiento previsto.
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
- 18 años o más
- La terapia sistémica previa o planificada (quimioterapia, inmunoterapia, agentes dirigidos) está permitida a discreción del médico oncólogo tratante, siempre que no se administre ningún tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas previas a la RT, al mismo tiempo que la RT o dentro de un período de 2 semanas posterior a la RT .
- Se permite la RT paliativa concurrente en otros sitios metastásicos
- Esperanza de vida > 3 meses
Criterio de exclusión:
- RT torácica previa
- Comorbilidades médicas graves que impiden la RT
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapacidad para asistir al curso completo de RT o visitas de seguimiento planificadas
- RT paliativa concurrente planificada en el estómago y/o el hígado
- Anomalías congénitas del esófago o trastornos graves del esófago (p. acalasia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiación paliativa estándar
Los pacientes del grupo estándar recibirán una dosis de radioterapia convencional de 30 gray (Gy) en 10 fracciones o de 20 Gy en 5 fracciones.
Los pacientes serán estratificados por dosis prevista antes de la aleatorización.
La radiación para pacientes en el brazo estándar debe cumplir con los principios de la radiación paliativa, con el objetivo de aliviar los síntomas o prevenir posibles complicaciones.
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Los pacientes recibirán radiación paliativa estándar en dosis de 30 Gy en 10 fracciones o 20 Gy en 5 fracciones.
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Experimental: IMRT de preservación esofágica
Los pacientes del brazo experimental recibirán radioterapia de intensidad modulada con preservación del esófago, con las mismas dosis que en el brazo estándar.
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Los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada con preservación esofágica, de 30 Gy en 10 fracciones o 20 Gy en 5 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida esofágica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la finalización de la radioterapia
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La calidad de vida esofágica se medirá mediante el ECS del FACT-E, medido a las 2 semanas.
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2 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Supervivencia
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6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Diferencias en la tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Las diferencias en las tasas de toxicidad de grado 2 o superior entre los grupos se evaluarán utilizando la prueba exacta de Fisher.
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6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Las diferencias en la supervivencia libre de progresión local/regional se evaluarán mediante la prueba de rango logarítmico estratificada
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6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Terapia Sistémica Adicional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Las diferencias en el número de ciclos de terapia sistémica adicional se evaluarán mediante la prueba t de Student
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6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Análisis de rentabilidad/utilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Las mediciones de la Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (EQ-5D) se convertirán en utilidades para informar el análisis de rentabilidad/utilidad.
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6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Comparación de dosimetría - Volumen tumoral macroscópico (GTV)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la radioterapia
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La comparación dosimétrica de GTV se comparará utilizando la prueba t de Student.
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6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Comparación de dosimetría - Volumen objetivo de planificación (PTV)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la radioterapia
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La comparación dosimétrica de PTV se comparará utilizando la prueba t de Student.
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6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Comparación de dosimetría - Métricas pulmonares
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la radioterapia
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La comparación dosimétrica de las métricas pulmonares estándar se comparará mediante la prueba t de Student.
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6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Comparación de dosimetría - Métricas esofágicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la radioterapia
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La comparación dosimétrica de las métricas esofágicas estándar se comparará mediante la prueba t de Student.
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6 meses después de la finalización de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROACTIVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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